پزشکی بالینی

  MABTHERA®
RITUXIMAB

نام ژنریک: ریتوکسیماب

شکل دارویی: عصاره جهت تهیه محلول قابل تزریق 100 میلیگرم در 10 میلی لیتر و 500 میلیگرم در 50 میلی لیتر

مکانیسم اثر:  این دارو یک آنتی بادی مونو کلونال است که با آنتی ژنCD20   که بر روی لنفوسیت های B  بالغ و نارس قرار گرفته است باند شده و باعث سیتوتوکسیسیته ناشی از ترکیب آنتی ژن با آنتی بادی میشودو این منجر به آپوپتوزیس و یا مرگ سلولی و لیز لنفوسیت B میشود در طول درمان شمارش سلولی به طور قابل ملاحظه ای کاهش مییابد و بعد از 6 ماه بهبودی نسبی و بعد از 12-9 ماه درمان کامل میشود.

موارد مصرف:

• 1. لنفوم غیرهوچکینی درترکیب با CVP (سیکلوفسفامید و وین کریستین و پردنیزولون)
• 2. لنفوم هوچکینی در ترکیب با رژیم CHOP (سیکلوفسفامید دکسوروبیسین پردنیزولون و وین کریستین)

دوز مصرف:

• 1. درمان مونو تراپی: 375 میلیگرم بازاء هر متر مربع سطح بدن به صورت انفوزیون وریدی 4 بار در هفته در دوره های 22 روزه
• 2. درمان پلی تراپی: 375 میلیگرم بازاء سطح بدن (8 سیکل در دوره های 21 روزه) همراه با داروهای دیگر
• 3. درمان مجدد بدنبال عود بیماری: مونوتراپی:375 میلیگرم بازاء هر متر مربع بدن یک بار در هفته تا 4 هفته
• 4. درمان نگهدارنده: 375 میلیگرم بازاء هر متر مربع هر 3 ماه تا حداکثر 2 سال

طریقه تجویز دارو:

انفوزیون اولیه: سرعت تجویزاولیه 50 میلیگرم در ساعت است بعد 60 دقیقه سرعت تجویز میتواند هر 30 دقیقه افزایش یابد تا به 400 میلیگرم در ساعت برسد.

انفوزیون ثانویه: 100 میلیگرم در ساعت هر 30 دقیقه اضافه میشود تا به 400 میلیگرم در ساعت برسد.

روش تجویز:مقدار مورد نیاز مابترا در شرایط استریل برداشته شده در سرم محتوی سدیم کلراید یا دکستروز تزریقی ریخته شده و غلظت 1 میلیگرم بر میلی لیتر مابترا محاسبه میشود سپس سرم کاملا وارونه میشود تا اختلاط کامل صورت گیردتزریق به صورت انفوزیون تحت نظر یک متخصص انکولوژیست انجام میشود. (به علت احتمال کاهش فشار خون یا علائم تنفسی بیمار باید تا 24 ساعت تحت نظر باشد) و موارد زیر باید توجه شود:

1. قبل تجویز دارو باید یک ضد درد مثل استامینوفن و یک ضد حساسیت مثل دیفن هیدرامین تجویز شود.
2. به علت احتمال علائم تنفسی مثل دیس پنه برونکواسپاسم و هیپوکسی باید تجویز قطع شود.
3. بیمار از لحاظ وجود تومور به علت احتمال ایجاد سندرم لیزتومور باید بررسی شود.(با تست های آزمایشگاهی)
4. بیماران با نقص ریه باید عکس قفسه سینه آنها کنترل شود.
5. مابترا نباید به صورت غلیظ بدون رقیق شدن استفاده شود.

موارد احتیاط:

1. افراد با گردش بیش از 25000 سلول بدخیم در هر متر مربع
2. تومور بدخیم با سندرم آزاد سازی سیتوکین یا لیز تومور
3. بیماران با عدم کفایت ریوی
4. واکنش های آنافیلاکتیک با تجویز دارو زیاد است.
5. افراد با سابقه آریتمی های قلبی
6. دارو مثل داروهای دیگر میلو ساپرسیو نیست اما کاهش تعداد نوتروفیل و شمارش پلاکت کمتر از 75000 باید در نظر گرفته شود.
7. افراد با سابقه هپاتیت B
8. واکنش های پوستی مثل سندرم استیونس جانسون ممکن است ایجاد شود.

مصرف در حاملگی و شیر دهی:

در حاملگی: 

 مطالعات کافی نیست خانم ها در سن حاملگی باید تا 12 ماه از روش های پیشگیری استفاده نمایند.

در شیر دهی:

 به علت ترشحG Ig در خون ناشی از مصرف مابترا نباید در خانم های شیرده استفاده شود.

مصرف در کودکان:

کارایی آن ثابت نشده است.

عوارض جانبی:

1. عوارض وابسته به انفوزیون: شامل تب لرز تهوع برونکواسپاسم دیسپنه در بسیاری از بیماران بخصوص در دوز اول مشاهده میشود.لرز و تب در بیشتر بیماران با تجویز مابترا مشاهده میشود. دیگر علائم وابسته به انفوزیون شامل تهوع خستگی سردرد خارش برونکواسپاسم دیس پنه حساسیت زبان یا گلو آنژیو ادم رینیت استفراغ کاهش فشار خون گرگرفتگی و درددر محل های مبتلا بعد از 30 دقیقه تا 2 ساعت بعد تجویز ایجاد میشود و با قطع انفوزیون برگشت پذیر است.جهت مراقبت حمایتی از این بیماران محلول نرمال سالین تزریقی دیفن هیدرامین و استامینوفن باید تجویز شود. وقوع این عوارض در دوز های بعدی کمتر شده و در دوز هشتم تقریبا از بین میرود.
2.  به علت کاهش Ig  در 30 درصد موارد احتمال ایجاد عفونت میباشد.(18.8 عفونت باکتریایی و 10.4 موارد عفونت ویرال و 104 عفونت قارچی)
3. عوارض هماتولوژی: 1.7 درصد ترومبوسیتوپنی و 4.2 درصد نوتروپنی و 1.1 درصد بیماران دچار آنمی شدید مواردی از آنمی آبلاستیک و همولیتیک با این دارو مشاهده شده است.
4. عوارض قلبی: در 18.8 بیماران کاهش آریتمی قلبی و آنفارکتوس وجود دارد.

ملاحظات:  

1. دارو با PVC یا پلی اتیلن تداخلی ندارد.
2. نگهداری دارو:

• در یخچال نگهداری شود
• محلول آماده به مدت 24 ساعت در دمای یخچال و به مدت 12 ساعت در دمای 25-15 درجه قابل نگهداری است.چون در ویال ماده آسپتیک وجود ندارد باید سریعا مصرف شود.

منبع: داروخانه مرکزی امام