فهرست داروهای تایید شده سال 2014
۳ جولای ۲۰۱۴- ۱۲ تیر ۱۳۹۳
بلئوداک (بلینوستات): سازمان غذا و داروی آمریکا بلینوستات (belinostat) با نام تجاری بلئوداک (Beleodaq) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم T-cell محیطی (PTCL) که یک نوع نادر و با رشد سریع لنفوم غیر هوچکین می باشد مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر
۲۷ ژوئن ۲۰۱۴- ۶ تیر ۱۳۹۳
آفرزا (انسولین انسانی): سازمان غذا و داروی آمریکا پودر استنشاقی آفرزا (Afrezza) را به عنوان یک انسولین سریع الاثر برای بهبود کنترل قند خون در بیماران دیابتی مورد تایید قرار داد. انسولین Afrezzaیک پودر انسولین سریع الاثر است که در یک کارتریج یک بار مصرف بسته بندی شده و از طریق یک استنشاق کننده که Dreamboatنام دارد توسط بیمار استنشاق می شود. آفرزا یک گزینه درمانی جدید برای بیماران دیابتی می باشد که هنگام غذا نیاز به انسولین دارند. آفرزا یک جایگزین انسولین های طولانی اثر نمی باشد. آفرزا می بایست در ترکیب با یک انسولین طولانی اثر در بیمارات دیابت نوع یک استفاده شود و مصرف برای درمان کتواسیدوز دیابتی یا در بیماران سیگاری توصیه نمی شود. هشداری که برای آفرزا توصیه شده این است که در بیماران آسمی و بیماری های مزمن انسدادی ریه می تواند باعث برونکواسپاسم حاد شود. بنابراین نمی بایست از آفرزا در بیماران مزمن ریوی استفاده شود.
اطلاعات بیشتر
۲۰ ژوئن ۲۰۱۴- ۳۰ خرداد ۱۳۹۳
سیوکسترو (تدیزولید): سازمان غذا و داروی آمریکا تدیزولید (tedizolid) با نام تجاری سیوکسترو (Sivextro) را به عنوان یک آنتی بیوتیک جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به عفونت های پوستی مورد تایید قرار داد. تديزوليد فسفات يک اکسازوليدينون يکبار در روز است که به اشکال قابل تزريق وريدي و نيز خوراکي، براي درمان عفونتهاي گرم مثبت شديد از جمله عفونتهاي استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متيسيلين کاربرد دارد. عفونتهاي استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متيسيلين، بار اقتصادي زيادي را به سيستمهاي درماني تحميل ميکنند بنابراين آنتي بيوتيک جديد گزينه خوبي در عرصه درمان عفونتهاي مقاوم است. در 2 مطالعه باليني فاز 3، دوره درماني 6 روزه تديزوليد 200 ميليگرمي يکبار در روز ، همطراز با رژيم 10 روزه لينزوليد( linezolid) 600 ميليگرمي 2 بار در روز بوده است. عوارض ناخواسته دارويي مربوط به تديزوليد مشابه لينزوليد بوده و عمدتا محدود به مشکلات گوارشي نظير اسهال، تهوع و استفراغ است.
اطلاعات بیشتر
۲۳ می ۲۰۱۴- ۲ خرداد ۱۳۹۳
دالوانس (دالباوانسین): سازمان غذا و داروي آمريکا دالباوانسين (Dalbavancin) با نام تجاري دالوانس (Dalvance) را براي درمان عفونتهاي حاد پوستي در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. دالوانس براي درمان عفونتهاي حاد باکتريال پوست ناشي از استافيلوکوکاورئوس و استرپتوکوک پيوژنز تجويز ميشود. اين دارو، به شکل داخل وريدي مورد استفاده قرار ميگيرد. دالوانس اولين داروي طراحيشده بهعنوان ترکيب اختصاصي براي درمان بيماريهاي عفوني پوست است که مورد تاييد FDA قرار ميگيرد. اثربخشي و ايمني دالوانس در 2 مطالعه باليني با شرکت 1289 بزرگسال مبتلا به عفونت حاد باکتريال پوست مورد بررسي قرار گرفت. شرکتکنندگان بهطور کاملا تصادفي دالوانس يا ونکومايسين دريافت کردند. نتايج نشان دادند دالوانس در درمان عفونتهاي حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن به اندازه ونکومايسين موثر است. شايعترين عوارض ناخواسته گزارششده در مطالعات روي اين دارو عبارت بودند از تهوع، سردرد و اسهال.
اطلاعات بیشتر
۲۰ می ۲۰۱۴- ۳۰ اردیبهشت ۱۳۹۳
انتیویو (ودولیزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا تزریق ودولیزوماب (vedolizumab) با نام تجاری انتیویو (Entyvio) برای درمان بیماران مبتلا به موارد متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو و بیماری کرون مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر
۸ می ۲۰۱۴- ۱۸ اردیبهشت ۱۳۹۳
زونتیویتی (ووراپاکسار): سازمان غذا و داروی آمریکا ووراپاکسار (Vorapaxar) با نام تجاری زونتیویتی (Zontivity) را برای کاهش خطر حمله قلبی، استروک و مرگ های قلبی عروقی مورد تایید قرار داد. ووراپاکسار، داروي ضدپلاکت براي کاهش مشکلات آتروترومبوتيک است و در بيماران با سابقه حملات قلبي، به درمان استاندارد اضافه ميشود. نزديک به 6/7 ميليون نفر از مردم آمريکا از يک حمله قلبي جان سالم به در بردهاند. سالانه حدود 190 هزار نفر از اين جمعيت حمله قلبي را مجددا تجربه ميکنند. بيشک نظر کميته مذکور در تصميمگيري نهايي FDA تاثيرگذار خواهد بود. ووراپاکسار با نام تجاري زونتيويتي (Zontivity)، اولين دارو از گروه آنتاگونيستهاي گيرنده پروتئاز فعال (1 -PAR) است که براي مهار تشکيل لختههاي خوني توليد ميشود.1 -PAR، گيرندهاي است که توسط ترومبين فعال ميشود. ووراپاکسار تجمع پلاکتي ناشي از ترومبين را با مهار گيرندههاي 1-PAR روي پلاکتها مهار ميکند. نتايج ارائهشده به اين کميته، از يک مطالعه تصادفي دوسوکور با استفاده از دارونما روي بيش از 26 هزار بيمار تحت درمان با ووراپاکسار کنار درمان استاندارد ضدپلاکتي به دست آمده است. اطلاعات بیشتر
۲۳ آپریل ۲۰۱۴- ۳ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیلوانت (سيلتوکسيماب): سازمان غذا و داروي آمريکا سيلتوکسيماب (Siltuximab) با نام تجاري سيلوانت(Sylvant)را براي درمان بيماري چندمرکزي کاستلمن (MCD)مورد تاييد قرار داده است. بيماري کاستلمن باعث رشد غيرطبيعي سلولهاي ايمني در غدد لنفاوي و بافتهاي مرتبط با آن در بدن ميشود. اين بيماري در اغلب موارد بزرگسالان را گرفتار ميكند و با بروز علائمي مانند تب، تعريق شبانه، کاهش وزن، ضعف و بيحالي همراه است زيرا سيستم ايمني مبتلايان ضعيف ميشود و توان مبارزه با عفونتها را ندارد. سيلوانت، دارويي تزريقي است که با بلوک پروتئين محرک رشد غيرطبيعي سلولهاي ايمني اثر ميکند. اين دارو براي آن گروه از مبتلايان به بيماري کاستلمن تجويز ميشود که به HIV يا ويروس هرپس انساني 8 (8-HHV) آلوده نيستند. سيلوانت اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان مبتلايان به بيماري چندمرکزي کاستلمن است و تحت قوانين مربوط به داروهاي اورفان-که براي درمان يک بيماري نادر تجويز ميشوند-مورد تاييد قرار گرفت. اثربخشي و ايمني سيلوانت در يک مطالعه باليني با شرکت 79 بيمار مبتلا به کاستلمن که HIV و 8-HHVمنفي بودند، بررسي شد. بيماران در 2 گروه مطالعه شدند؛ يک گروه ترکيب سيلوانت و درمان حمايتي و گروه ديگر دارونما و درمان حمايتي را دريافت کردند. نتايج نشان دادند 34 درصد از بيماران تحت درمان با سيلوانت و درمانهاي حمايتي، پاسخ بهتري در مقايسه به دريافتکنندگان دارونما داشتهاند.
اطلاعات بیشتر
۲۱ آپریل ۲۰۱۴- ۱ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیرامزا (راموسیروماب): سازمان غذا و داروی آمریکا راموسیروماب (ramucirumab) با نام تجاری سیرامزا (Cyramza) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده به مری مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر
۱۷ آپریل ۲۰۱۴- ۲۸ فروردین ۱۳۹۳
راگویتک: سازمان غذا و داروي آمريکا راگويتک(Ragwitek) را به عنوان اولين ماده آلرژيزاي مورد استفاده به صورت زيرزباني، براي درمان رينيت آلرژيک ناشي از ابروسيا (تب يونجه) همراه يا بدون التهاب ملتحمه در بزرگسالان 18 تا 56 سال مورد تاييد قرار داده است. راگويتک، حاوي عصاره بهدستآمده از گرده ابروسياي کوتاهقد (آمبروزيا آرتميسيفوليا) است. راگويتک به شکل قرصي است که روزانه زير زبان گذاشته ميشود. درمان با راگويتک، 12 هفته قبل از شروع فصل گردهافشاني ابروسيا آغاز ميشود. اولين دوز دارو در مرکز درماني مصرف شود و بيمار حداقل 30 دقيقه تحت نظر قرار ميگيرد. بيمار ميتواند دوزهاي بعدي را در خانه مصرف کند. مبتلايان به رينيت آلرژيک با يا بدون کونژکتيويت ممکن است آبريزش بيني، عطسه مکرر، خارش بيني، احتقان بيني و اشکريزش و خارش چشم را تجربه کنند. گرده ابروسيا يکي از شايعترين آلرژنهاي فصلي است که اواخر تابستان و اوايل پاييز مشکلآفرين ميشود. اثربخشي و ايمني راگويتک در مطالعات انجامشده روي 1700 بيمار بزرگسال بررسي شده است. شايعترين عوارض ناخواسته گزارششده در بيماران تحت درمان با راگويتک عبارت بودند از خارش دهان، گوش و گلو. به 760 نفر از اين بيماران به طور کاملا تصادفي راگويتک يا دارونما داده شد. در طول يک فصل گردهافشاني، بيماران تحت درمان با راگويتک در مقايسه با دريافتکنندگان دارونما، با کاهش 26 درصدي در علايم آلرژيک مواجه شدند.
اطلاعات بیشتر
۱۵ آپریل ۲۰۱۴- ۲۶ فروردین ۱۳۹۳
تانزیوم (آلبيگلوتايد): سازمان غذا و داروي آمريکا تزريق زيرپوستي آلبيگلوتايد(Albiglutide) با نام تجاري تانزيوم (Tanzeum)را براي بهبود کنترل قندخون بهتنهايي يا همراه با رژيم غذايي و ورزش در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع2 بيشترين موارد ابتلا به ديابت را شامل ميشود. بالا بودن قندخون باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري قلبي، نابينايي، آسيب کليوي و عصبي ميشود. تانزيوم، يک آگونيست گيرنده پپتيد شبه گلوکاگون يک است. اثربخشي و ايمني اين دارو در 8 مطالعه باليني با شرکت بيش از 2 هزار بزرگسال مبتلا به ديابت نوع 2 بررسي شده است. در مصرفکنندگان تانزيوم بهبود قابلتوجه هموگلوبين A1C مشاهده شد. اين دارو را ميتوان بهتنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان ديابت نوع2 مانند متفورمين، گليمپيرايد،پيوگليتازون و انسولين تجويز کرد. تانزيوم نبايد در مبتلايان به ديابت نوع1، افراد با کتواسيدوز ديابتي و به عنوان خط اول درمان براي بيماراني که نتوانستهاند قندخون را با رژيم غذايي و ورزش کنترل کنند، تجويز شود. شايعترين عوارض گزارششده در بيماران تحت درمان با تانزيوم در مطالعات عبارت بودند از اسهال، تهوع و واکنشهاي محل تزريق.
اطلاعات بیشتر
۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
آلپرولیکس (فاکتور انعقادی IX): سازمان غذا و داروی آمریکا فاکتور انعقادی نوترکیب IX برای استفاده در بزرگسالان و کودکلن مبتلا به هموفیلی B مورد تایید قرار داد.آلپرولیکس اولین درمان هموفیلی B است که نیاز به دفعات کمتر تزریق در مواقع استفاده پیشگیرانه جهت کاهش دفعات خونریزی دارد.
اطلاعات بیشتر
۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
توپاماکس (توپیرامات): سازمان غذا و داروی آمریکا توپیرامات (topiramate) با نام تجاری توپاماکس (Topamax) را برای پیشگیری از سردردهای میگرنی در بزرگسالان ۱۲ تا ۱۷ سال مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر
۲۱ مارس ۲۰۱۴- ۱ فروردین ۱۳۹۳
اتزلا (آپرمیلاست): سازمان غذا و داروی آمریکا آپرمیلاست (apremilast) با نام تجاری اتزلا (Otezla) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک مورد تایید قرار داد. داروی خوراکی اتزلا مهارکننده ی انتخابی فسفودی استراز4 (PDE4) است و برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال استفاده می شود.این بیماری دارای روند مزمن همراه با علایم درد، سفتی ، تورم و حساسیت در محل مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی است. تاییدیه دارو بر اساس ایمنی و اثربخشی آن بود که این نتایج از 3 مرکز(پالاس(PALACE) 1،2 و3) به دست آمده اسن که بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک در فاز فعال که تحت درمان با داروهای DMARD (داروهای تغییردهنده ی بیماری و آنتی روماتیسم) یا تحت درمان بیولوژیک بودند را بصورت تصادفی و دوسوکور وارد مطالعه کردند. نتایج با گروه دارونما (پلاسبو) مقایسه می شدند. بیش از 75 درصد بیماران فقط با DMARD و 22 درصد آنان با داروهای بیولوژیک درمان شده بودند. درمان با OTEZLA با یا بدون همراهی DMARD با گروه دارونما با یا بدون تجویز DMARD مقایسه می شد. نتیجه این شد که بهبودی بیشتری در علایم و نشانه های بیماری ایجاد شد که این میزان در هفته ی 16 با تخمین نسبت بیمارانی که به پاسخ ACR20 رسیدند، به دست آمد در پالاس 1 در هفته ی 16 ، 38 درصد بیماران درمان شده با OTEZLA به میزان 30 mg ، دو بار در روز به پاسخ ACR20 رسیدند که این میزان در گروه دارونما 19 درصد بود. نتایج مشابه در پالاس 2 و 3 دیده شد. بهبودی در حد پاسخ -های ACR50 و ACR70 نیز در هفته ی 16 در این 3 مطالعه دیده شد. ویژگی مشخص آرتریت پسوریاتیک، حساسیت و تورم در داخل و اطراف مفصل است. در هفته ی 16 بیماران درمان شده با OTEZLA در مقایسه با گروه دارونما، کاهش ورم و حساسیت مفصل داشتند. درمان با OTEZLA در هفته 16 منجر به بهبود در هر 7 بخش کرایتریای ACR شد.همچنین بهببودی در سایر عملکردهای فیزیکی مرتبط با بیماری نیز دیده شد. درمان با OTEZLA باعث بهبود داکتیلیت (التهاب انگشت ها) و انتزیت (التهاب در محل اتصال رباط یا تاندون به استخوان) در بیمارانی که قبلا این علایم را داشتند، شد. انتزیت و داکتیلیت نشانه های اختصاصی مرتبط با بروز آرتریت پسوریاتیک هستند. درکارآزمایی بالینی OTEZLA، بیشترین عوارض جانبی دارو در دو هفته ی اول درمان رخ داد که با ادامه دادن درمان ازبین رفت. عوارض جانبی در هفته ی 16 به بعد در حداقل 2 درصد بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 باردر روز مصرف میکردند مشاهده شد که 1 در صد بیشتر ار گروه دارونما بود.این عوارض از این قرار بودند: اسهال، تهوع، سردرد، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، استفراغ، نازوفارنژیت و درد قسمت بالایی شکم. نسبت بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 بار در روز دریافت میکردند و بخاطرعوارض جانبی درمان خود را ادامه ندادند، 4.6 درصد و در بیماران گروه دارونما، 1.2 درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در هفته ی 16 به بعد می شدند شامل تهوع (1.8 درصد)، اسهال (1.8 درصد) و سردرد (1.2. درصد) بود. تجویز OTEZLA در بیمارانی که واکنش های آلرژیک شدید به این دارو یا هرکدام از اجزای تشکیل دهنده ی آن دارند، ممنوع است.
اطلاعات بیشتر
۱۹ مارس ۲۰۱۴- ۲۸ اسفند ۱۳۹۲
ایمپاویدو (میلته فوسین): سازمان غذا و داروی آمریکا میلته فوسین (miltefosine) با نام تجاری ایمپاویدو (Impavido) را برای درمان لیشمانیوز پوستی مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر
۲۵ فوریه ۲۰۱۴- ۶ اسفند ۱۳۹۲
میالپت (مترلپتین): سازمان غذا و داروي آمريکا مترلپتين تزريقي (Metreleptin)با نام تجاري ميالپت(Myalept)را درکنار رژيم غذايي ويژه، به عنوان درمان عوارض کمبود لپتين در مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي يا اکتسابي مورد تاييد قرار داده است. ليپوديستروفي ژنراليزه، بيماري کمبود بافت چربي است. مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي، با ميزان اندک يا گاهي بدون بافت چربي متولد ميشوند. هورمون لپتين توسط بافت چربي توليد ميشود در نتيجه مبتلايان به ليپوديستروفي ژنراليزه، سطح لپتين اندکي دارند. لپتين دريافت مواد غذايي و نيز ساير هورمونها- مانند انسولين-را تنظيم ميکند. مبتلايان به هر دو نوع ليپوديستروفي ژنراليزه، اغلب مقاومت شديد نسبت به انسولين را در سنين جواني نشان ميدهند و ممکن است به ديابت قندي غيرقابلکنترل يا هايپرتريگليسريدمي مبتلا باشند که خود باعث التهاب پانکراس ميشود. اثربخشي و ايمني ميالپت که يک آنالوگ لپتين توليدشده از طريق تکنولوژي DNA نوترکيب است، در يک مطالعه باليني روي 48 بيمار با ليپوديستروفي ژنراليزه مادرزادي يا اکتسابي که به ديابت قندي، هايپرتريگليسريدمي و انسولين افزايشيافته در زمان ناشتا نيز مبتلا بودند، بررسي شد. مطالعه مذکور، کاهش درسطح HbA1c، گلوکز ناشتا و تريگليسريدمي را نشان داد.
اطلاعات بیشتر
۱۸ فوریه ۲۰۱۴- ۲۹ بهمن ۱۳۹۲
نورترا (دروکسی دوپا): سازمان غذا و داروي آمريکا کپسولهاي دروکسيدوپا (Droxidopa) با نام تجاري نورترا (Northera) را براي درمان افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک مورد تاييد قرار داده است. افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک، يک اختلال نادر، مزمن و اغلب ناتوانکننده است که با افت فشارخون در وضعيت ايستاده در مبتلايان به بيماري پارکينسون، آتروفي چندسيستمي و نارسايي اتونوميک خالص مرتبط است. علايم افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک عبارتند از گيجي، سبکي سر، تاري ديد، ضعف و غش به دنبال قرار گرفتن فرد در وضعيت ايستاده. مبتلايان به افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک اغلب در انجام فعاليتهاي روزمره که نيازمند ايستادن و راه رفتن متناوب است، محدوديت دارند. اثربخشي نورترا در 2 مطالعه باليني 2 هفتهاي روي مبتلايان به افت فشارخون وضعيتي نوروژنيک مورد بررسي قرار گرفت. دريافتکنندگان نورترا در مقايسه با دارونما بهبود چشمگير علايم را گزارش کردند.
اطلاعات بیشتر
۱۴ فوریه ۲۰۱۴- ۲۵ بهمن ۱۳۹۲
ویمیزیم (الوسولفاز آلفا): سازمان غذا و داروي آمريکا، الوسولفاز آلفا (Elosulfasealfa)با نام تجاري ويميزيم (Vimizim) را به عنوان اولين داروي مورد تاييد براي درمان موکوپلي ساکاريدوز نوع IVA که سندرم مورکو(Morquio A syndrome) -يک بيماري ذخيره ليزوزومي نادر اتوزمال مغلوب که در نتيجه فقدان ان-استيل گالاکتوزامين 6 سولفات سولفاتاز ايجاد ميشود- معرفي کرده است. ويميزيم جايگزين آنزيم ان-استيل گالاکتوزامين 6 سولفات سولفاتاز ميشود. آنزيم مذکور نقش مهمي در مسير متابوليک دارد. در شرايط عدم وجود آنزيم نامبرده، مشکلات تکامل استخواني، رشد و اختلالهاي حرکتي رخ ميدهند. هماکنون 800 نفر مبتلا به اين بيماري در ايالاتمتحده وجود دارند. اثربخشي و ايمني ويميزيم در يک مطالعه باليني با شرکت 176 بيمار مبتلا به سندرم مورکو-که همگي بين 5 تا 57 سال داشتند- مورد بررسي قرار گرفت. شايعترين عوارض گزارششده در بيماران تحت درمان با ويميزيم طي مطالعههاي باليني عبارت بودند از تب، استفراغ، سردرد، تهوع، دردشکمي، لرز و ضعف. هنوز اثربخشي و ايمني ويميزيم در کودکان زير 5 سال مورد بررسي قرار نگرفته است.
اطلاعات بیشتر
۱۲ فوریه ۲۰۱۴- ۲۳ بهمن ۱۳۹۳
ایمبروویکا (ایبروتینایب): سازمان غذا و داروي آمريکا، تجويز ايبروتينايب (Ibrutinib)، با نام تجاري ايمبروويکا (Imbruvica) را براي درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن در بيماراني که پيش از اين حداقل دو درمان دريافت کردهاند، مورد تاييد قرار داد. لوسميلنفوسيتيک مزمن، يک بيماري نادر خون و مغزاستخوان است که معمولا در طول زمان، به آهستگي وخيمتر ميشود. اين بيماري باعث افزايش تدريجي لنفوسيتهاي B يا سلولهاي B ميشود. انستيتو ملي سرطان آمريکا تخمين زده در سال 2013 ميلادي براي بيش از 15 هزار نفر از مردم اين کشور تشخيص لوسمي لنفوسيتيک مزمن گذاشته شده و در همين سال حدود 4 هزار نفر متعاقب آن جان خود را از دست دادهاند. ايمبروويکا با مهار آنزيمي که به سلولها اجازه رشد و تقسيم ميدهد، فعاليت ميکند. در نوامبر 2013، FDA ايمبروويکا را در درمان مبتلايان به لنفوم سلول منتل که قبلا حداقل يک درمان دريافت کرده بودند، تحت پوشش حمايت خاص قرار داد. به گفته «ريچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژي و انکولوژي مرکز بررسي و ارزيابي داروهاي FDA، اين تاييد را گزينه درماني تازه براي آن گروه از مبتلايان به لوسمي لنفوسيتيک مزمني ميداند که قبلا تحت درمان بودهاند. همچنين، ايمبروويکا در انديکاسيون درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسي خواهد شد زيرا داروي مذکور بهبود قابلتوجهي در اثربخشي درماني و ايمني يک بيماري جدي و نادر دارد. تاييد تسهيلشده ايمبروويکا براي درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، براساس يک مطالعه باليني روي 48 بيماري که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. براي بيماران بهطور متوسط 6 سال و نيم پيش از شروع مطالعه تشخيص لوسمي لنفوسيتيک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دريافت کرده بودند. همه شرکتکنندگان در مطالعه، دوز 420 ميليگرمي با راه مصرف خوراکي ايمبروويکا را تا زمان پيشرفت بيماري يا مسموميت غيرقابل قبول دريافت کرده بودند. نتايج نشان داد نزديک به 58 درصد از شرکتکنندگان، پاسخي نسبي به درمان دادهاند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهي بين 6/5 تا 2/24 ماه متغير بود. بهبود در شانس بقا يا علائم مرتبط با بيماري بررسي نشده است. شايعترين عوارض در مطالعات باليني عبارت بودند از افت پلاکتها (ترومبوسيتوپني)، اسهال، نوتروپني، آنمي، عفونت مجاري تنفسي، ضعف، درد عضلات و استخوانها، بثورات جلدي، تب، يبوست، ادم محيطي، درد مفصل (آرترالژي)، تهوع، زخمهاي دهاني، عفونت سينوس و گيجي.
اطلاعات بیشتر
۳۱ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۱ بهمن ۱۳۹۲
هتلیوز (تاسیملتیون): اولين درمان اختلال خواب-بيداري 24 ساعته در افراد نابينا، مورد تاييد FDA قرارگرفت. تاسيملتيون (Tasimelteon) با نام تجاري هتليوز(Hetlioz)، يک آگونيست گيرنده ملاتونين است که براي درمان اختلال خواب-بيداري 24 ساعته در افراد کاملا نابينا تاييد شده است. اين عارضه، يک اختلال مزمن در ريتم شبانهروزي در افراد نابيناست که باعث برهم خوردن زمان خواب و بيداري ميشود. تاسيملتيون، اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان اين اختلال است. در افراد كاملا نابينا، نور نميتواند وارد چشم شود در نتيجه، بدن در تنظيم چرخه روشنايي-تاريکي 24 ساعته خود ناتوان ميشود. مبتلايان به اين اختلال ممکن است در به خواب رفتن و بيدار ماندن دچار مشکل شوند و معمولا پس از بيدار شدن از خواب، احساس سستي و نياز به خواب بيشتر را تجربه ميکنند. مبتلايان به اختلال خواب-بيداري 24 ساعته، ممکن است الگوي خواب معکوسي داشته باشند؛ يعني روزها بخوابند و شبها بيدار باشند. اختلال خواب-بيداري 24 ساعته باعث ميشود افراد نابينا نتوانند برنامه فعاليتهاي روزانه منظمي مانند سايرافراد داشته باشند. به گفته دکتر «اريک بستينگز»، سرپرست بخش داروهاي نورولوژي مرکز ارزيابي و بررسي داروهاي FDA، هتليوز خواب شبانه را بهبود ميبخشد و امکان پرداختن به فعاليتهاي روزانه را براي مبتلايان فراهم ميکند. تقريبا تمام افراد كاملا نابينا، به اندازهاي که چرخه بيولوژيک طبيعي بدنشان برهم نخورد نور دريافت ميکنند اما هنوز بيش از يکصدهزار نفر در آمريکا هستند که ميزان نور دريافتي آنها حتي براي داشتن يک چرخه طبيعي خواب و بيداري کافي نيست. اين اختلال ممکن است در هر سني بروز کند. اثربخشي هتليوز در 2 مطالعه باليني روي 104 شرکتکننده کاملا نابيناي مبتلا به اختلال خواب-بيداري 24 ساعته مورد بررسي قرار گرفت. در مطالعات، درمان با هتليوز در مقايسه با دارونما باعث بهبود قابلتوجهي درخواب شبانه و کاهش احساس نياز به خواب طي روز شد. در مطالعات باليني شايعترين عوارض گزارششده از سوي بيماران تحتدرمان با هتليوز عبارت بودند از سردرد، افزايش آنزيمهاي کبدي(آلانين آمينوترانسفراز)، کابوس يا روياهاي غيرمعمول، اختلال درخواب شبانه، عفونتهاي تنفسي فوقاني، عفونتهاي ادراري و خوابآلودگي. هتليوز ممکن است در فعاليتهايي که به هوشياري کامل نياز دارند اختلال ايجاد کند.
اطلاعات بیشتر
۱۰ ژانویه ۲۰۱۴- ۲۰ دی ۱۳۹۲
مکینسیت (ترامتینیب) و تافینلار (دابرافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروي جديد دابرافنيب (dabrafenib) با نام تجاري تافينلار (Tafinlar) و ترامتينيب (trametinib) با نام تجاري مکينيست (Mekinist) براي درمان مبتلايان به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي مورد تاييد قرار گرفتهاند. ملانوم علت اصلي مرگ ناشي از يک بيماري پوستي است. انجمن ملي سرطان آمريکا تخمين زده در اين کشور تا پايان سال 2013 ميلادي براي 76 هزار نفر تشخيص ملانوم گذاشته خواهد شد و 9هزار و 500 نفر در نتيجه ابتلا به اين بيماري جان خود را از دست خواهند داد. تافينلار براي درمان ملانوم در بيماراني مورد تاييد قرار گرفته که تومور آنها موتاسيون ژن BRAF V600E را نشان ميدهد. مکينيست نيز براي درمان بيماراني توصيه ميشود که تومور آنها موتاسيونهاي ژني BRAF V600E يا V600K را داشته است. حدود نيمي از موارد ملانوم، موتاسيون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروي مذکور هر کدام بهتنهايي و نه به صورت دارويي ترکيبي مورد تاييد FDA قرار گرفتهاند. توليد 2 داروي تافينلار و مکينيست، حاصل شناخت مسير بيولوژي بيماري است. تافينلار و مکينيست، سومين و چهارمين داروهاي مورد تاييد FDA براي درمان ملانوماي متاستاتيک در 2 سال اخير هستند. ومورافنيب (vemurafenib) با نام تجاري زلبوراف(Zelboraf) و ايپيليموماب (ipilimumab) با نام تجاري يرووي (Yervoy) در سال 2011 ميلادي براي درمان ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي مورد تاييد قرار گرفته بودند. تافينلار روي 250 بيمار مبتلا به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل برداشتن با جراحي که موتاسيون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بيماران بهطور کاملا تصادفي تحت درمان با تافينلار يا داروي رايج شيميدرماني- داکاربازين- قرار گرفتند. دريافتکنندگان تافينلار در مقايسه با بيماران تحت درمان با داکاربازين با تاخير 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنيب ممکن است عوارضي نظير افزايش خطر ابتلا به کارسينوم سلول شاخي پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهيدراتاسيون، نارسايي کليوي و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شايعترين عوارض گزارششده در بيماران تحت درمان با تافينلار در مطالعه اخير عبارت بودند از هايپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهاي پوستي خوشخيم، ريزش مو و نشانگان دست-پا. مکينيست نيز در مطالعهاي با شرکت 322 بيمار مبتلا به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي، با موتاسيون ژن BRAF V600E or V600K بررسي شد. ميزان تاخير در رشد تومور در دريافتکنندگان اين دارو در مقايسه با بيماران تحتدرمان با شيميدرماني رايج، بيش از 3ماه بود.
اطلاعات بیشتر
۹ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۹ دی ۱۳۹۲
رشور: سازمان غذا و داروي آمريکا، اولين ژل منفذگير را براي متوقف کردن ترشح مايع از خلال برش قرنيه بيماران پس از جراحي کاتاراکت همراه با قرار دادن لنز داخل چشمي مورد تاييد قرار داده است. قبل از اين، بخيه زدن تنها راه متوقف کردن ترشح از خلال برش قرنيه در جراحي کاتاراکت بود. FDA ژلهاي ديگري مشابه رشور(ReSure) را براي منفذگيري برشهايهاي کوچک جراحي در ساير بخشهاي بدن مانند ريهها تاييد کرده بود، اما اين اولين ژل منفذگير مورد تاييد براي زخمهاي چشمي است. طبق آمارهاي منتشرشده از سوي سازمان سلامت ملي آمريکا، بيش از نيمي از مردم اين کشور تا سن 80 سالگي به کاتاراکت مبتلا ميشوند، يا تا اين سن تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفتهاند. طي جراحي کاتاراکت، جراح چشم برش کوچکي در قرنيه ايجاد، لنز طبيعي چشم را خارج و لنز مصنوعي را جايگزين ميکند. در بسياري از موارد برش کوچک است و خودبهخود بسته ميشود، اما اگر ترشح مايع از برش وجود داشته باشد، نياز است جراح زخم را ببندد. براي تاييد، FDA مطالعات باليني متعددي را مورد بررسي قرار داد. از جمله آنها مطالعه باليني تصادفي با شرکت 471 بزرگسالي بود که تحت جراحي کاتاراکت قرار گرفته و دچار ترشح از محل برش در زمان جراحي شده بودند. از بين 471 شرکتکننده در مطالعه، 295 نفر از ژل منفذگير نامبرده و 176 نفر از بخيه براي متوقف کردن ترشح استفاده کردند. نتايج نشان دادند استفاده از منفذگير رشور در مقايسه با بخيه در پيشگيري از ترشح از برش جراحي طي 7 روز اول پس از جراحي کاتاراکت موفقتر است.
اطلاعات بیشتر
۸ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۸ دی ۱۳۹۲
فارگسیگا (داپاگلیفلوزین): سازمان غذا و داروي آمريکا قرصهاي داپاگليفلوزين (dapaglifozin)، با نام تجاري فارگسيگا(Farxiga) را براي بهبود کنترل قندخون و مصرف همراه با رژيم غذايي و ورزش در بزرگسالان مبتلا به ديابت نوع 2 مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع 2، بيش از 90 درصد از موارد تشخيص داده شده ديابت در آمريکا را شامل ميشود. سطوح بالاي قند خون در درازمدت باعث افزايش خطر ابتلا به مشکلات جدي مانند بيماري قلبي-عروقي، کوري و آسيب کليوي ميشود. کنترل گلوکز خون در درمان و مراقبت از ديابت اهميت بسياري دارد و فارگسيگا گزينه درماني جديدي براي مبتلايان به ديابت نوع 2 خواهد بود. فارگسيگا، يک مهارکننده سديم-گلوکز کوترانسپورتر2 است که بازجذب گلوکز توسط کليه را بلوک ميکند، ترشح گلوکز در ادرار را افزايش و سطح گلوکز خون را کاهش ميدهد. اثربخشي و ايمني اين دارو در 16 مطالعه باليني با شرکت بيش از 9400 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 مورد بررسي قرار گرفت. نتايج، بهبود در ميزان هموگلوبين A1c بيماران را نشان دادند. فارگسيگا بهتنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي مورد استفاده در درمان ديابت نوع2 (مانند متفورمين، پيوگليتازون، سيتاگليپتان و انسولين) مورد مطالعه قرار گرفته است. فارگسيگا را نبايد براي درمان مبتلايان به ديابت نوع 1، بيماراني که کتونها در خون يا ادرار آنها افزايش يافته است (کتواسيدوز ديابتي)، مبتلايان به نارسايي متوسط تا شديد کليوي، مبتلايان به بيماري پيشرفته کليوي و بيماران دياليزي تجويز کرد. همچنين، فارگسيگا با بدخيمي مثانه مرتبط شناخته شده بنابراين تجويز آن براي بيماران با بدخيمي فعال مثانه ممنوع است. فارگسيگا ممکن است باعث دهيدراتاسيون و درنتيجه افت فشارخون شود. FDA انجام مطالعات تکميلي پس از ورود محصول به بازار را درخواست کرده است؛ يک مطالعه براي بررسي خطرات قلبي-عروقي مصرف فارگسيگا در بيماران مستعد، يک مطالعه دوسوکور تصادفي در مورد خطر بدخيمي مثانه در دريافتکنندگان اين دارو، يک مطالعه روي حيوانات آزمايشگاهها براي ارزيابي نقش فارگسيگا روي ميزان برونده ادراري و ايجاد تومورهاي مثانه، 2 مطالعه باليني براي بررسي فارماکوکينتيک و اثربخشي و ايمني فارگسيگا در گروه کودکان، يک برنامه براي مانيتورينگ مشکلات کبدي و اثر داروي نامبرده بر جنين زنان باردار. شايعترين عوارض گزارششده در بيماران مورد مطالعه تحت درمان با فارگسيگا عبارت بودند از عفونتهاي قارچي ناحيه ژنيتال و عفونتهاي مجاري ادراري.
اطلاعات بیشتر
فهرست داروهای تایید شده سال ۲۰۱۳
فهرست داروهای تایید شده سال ۲۰۱۲
فهرست داروهای تایید شده سال ۲۰۱۱