پزشکی بالینی

۲۳ دسامبر ۲۰۱۳- ۲ دی ۱۳۹۲
ترتن (فاکتور هشت انعقادی): سازمان غذا و داروي آمريکا، ترتن (Tretten) که زيرواحد A فاکتور 13 انعقادي نوترکيب است را به‌عنوان اولين محصول نوترکيب براي پيشگيري از خونريزي در کودکان و بزرگسالان مبتلا به اختلال انعقادي نادر کمبود مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي،مورد تاييد قرار داده است. نقص مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي، يک اختلال ژنتيکي بسيار نادر است. مبتلايان به اين بيماري مادرزادي، نمي‌توانند به ميزان کافي فاکتور 13 توليد کنند. فاکتور13 از دو زيرواحد A و B تشکيل شده که در اغلب موارد اين بيماري،کمبود زيرواحدA مطرح است. تاييد ترتن، گزينه درماني ديگري براي پيشگيري از خونريزي در مبتلايان به کمبود زيرواحدA فاکتور13 در اختيار پزشکان و بيماران قرار مي‌دهد. بدون دريافت درمان،مبتلايان به اين بيماري نادر در معرض خطر خونريزي‌هاي جدي و کشنده خواهند بود. اثربخشي ترتن روي 77 بيمار مبتلا به کمبود مادرزادي زيرواحدA فاکتور13 انعقادي مورد بررسي قرار گرفت. تجويز ماهانه ترتن در پيشگيري از خونريزي در 90 درصد از بيماران موفق بوده است. برخي از عوارض ناخواسته گزارش‌شده در اين مطالعه عبارت بودند از سردرد، درد اندام‌ها و درد محل تزريق.
اطلاعات بیشتر

۱۸ دسامبر ۲۰۱۳- ۲۷ آذر ۱۳۹۲
آنوروالیپتا (اومه کلیدینیوم و ویلانترول): سازمان غذا و داروي آمريکا آنورو اليپتا ( Anoro Ellipta) را براي درمان بيماري‌هاي مزمن انسدادي ريه مورد تایید قرار داد. آنورو اليپتا، نام تجاري پودر استنشاقي اومه کلیدینوم (umeclidinium) و ويلانترول (vilanterol) است که به عنوان درمان نگهدارنده و درازمدت انسداد جريان هوا در مبتلايان به بيماري‌هاي مزمن انسدادي ريه نظير برونشيت مزمن و آمفيزم تجويز مي‌شود. ثابت شده اين دارو در کاهش شدت بيماري‌هاي مزمن انسدادي ريه موثر است.  بيماري مزمن انسدادي ريه، بيماري شديد ريوي است که تنفس را دشوار مي‌کند و با گذشت زمان وخيم‌تر مي‌شود. استعمال سيگار، از جمله دلايل اصلي ابتلا به بيماري مزمن انسدادي ريه تشخيص داده شده است. براساس آمار سازمان ملي قلب، ريه و خون آمريکا، بيماري مزمن انسدادي ريه سومين دليل مرگ در اين کشور است. آنورو اليپتا، در مبتلايان به بيماري مزمن انسدادي ريه با شل کردن عضلات اطراف راه‌هاي هوايي و افزايش جريان هوا اثر مي‌کند. انورواليپتا ترکيب اومه کليدينيوم(Umeclidinium)، يک آنتي‌کولينرژيک استنشاقي که روي عضلات اطراف راه‌هاي هوايي بزرگ اثر مي‌گذارد و از تنگي آنها جلوگيري مي‌کند و ويلانترول (Vilanterol)، يک آگونيست بتا دو آدرنرژيک طولاني‌اثر است که تنفس را با شل کردن عضلات مجاري هوايي بهبود مي‌بخشد. اثربخشي و ايمني آنورواليپتا روي 2400 بيمار با تشخيص بيماري مزمن انسدادي ريه مورد بررسي قرار گرفت. در مصرف‌کنندگان اليپتا در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما بهبود چشمگيري در علايم بيماري مشاهده شد.
اطلاعات بیشتر

۶ دسامبر ۲۰۱۳- ۱۵ آذر ۱۳۹۲
سوالدی (سوفوسبوویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی سوالدی (Sovaldi) با نام ژنریک سوفوسبوویر (sofosbuvir) را برای درمان بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت سی مورد تایید قرار داد. اين دارو، يک آنالوگ نوکلئوتيدي خوراکي يک بار در روز است که براي درمان عفونت هپاتيت C تجويز مي‌شود. اطلاعات ارائه‌شده همراه اين درخواست، به نفع استفاده از سوفوسبووير و ريباويرين به عنوان درمان خوراکي عفونت ژنوتايپ 2 و 3ويروس هپاتيت C هستند. هم‌اکنون درمان هپاتيت C شامل 24تا48 هفته درمان با پگ-اينترفرون است که دارويي تزريقي است و عوارض جانبي متعددي دارد. در نتيجه برخي از بيماران به دليل نارضايتي از دارو، دوره درمان را کامل نمي‌کنند. سوفوسبووير دوره درمان مبتلايان به عفونت هپاتيت C را به 12 تا 16 هفته کاهش مي‌دهد. با توجه به نوع ژنوتايپ بيمار، اين دارو مي‌تواند طول مدت زمان اجبار بيمار به تزريق پگ اينترفرون را به حداقل رساند.
اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲
اوليسيو (سيمپروير): سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا سيمپروير (Simeprevir) با نام تجاري اوليسيو(Olysio) را براي درمان هپاتيت C مزمن موردتاييد قرار داده است. هپاتيت C يک بيماري ويروسي است که باعث التهاب کبد و در نهايت اختلال عملکرد کبدي و نارسايي کبد مي‌شود. بيشتر افراد آلوده به ويروس هپاتيت C تا زماني که آسيب کبدي تظاهر کند، بدون علامت هستند. بيشتر اين افراد دچار هپاتيت C مزمن مي‌شوند. عملکرد کبدگروهي از بيماران مختل شده و به سيروز کبدي مبتلا شدند. اوليسيو، يک مهارکننده پروتئاز است که پروتئين خاص موردنياز براي تکثير ويروس هپاتيت C را بلوک مي‌کند. اين دارو، به‌عنوان داروي همراه در ترکيب درماني رژيم ضدويروس مورد استفاده قرار مي‌گيرد. در مطالعات باليني، اوليسيو در ترکيب با پگ اينترفرون آلفا و ريباويرين (2 داروي مورد استفاده در درمان عفونت ويروس هپاتيت C ) موردبررسي قرار گرفت. اوليسيو در آن گروه از بيماران توصيه مي‌شود که کبد آنها هنوز عملکرد دارد و قبلا دارويي براي درمان بيماري خود دريافت نکرده‌اند يا درمان قبلي آنها ناموفق بوده است. اوليسيو، سومين مهارکننده پروتئاز موردتاييد FDA است که براي درمان عفونت ويروس هپاتيت C مزمن مورد استفاده قرار مي‌گيرد. FDA در سال 2011، بسپروير(Boceprevir) با نام تجاري ويکترليس (Victrelis) و تلاپروير (Telaprevir) با نام تجاري اينسيوک(Incivek) را براي درمان هپاتيت C موردتاييد قرار داده بود. اثربخشي و ايمني اوليسيو در 5 مطالعه باليني با شرکت 2026 بيمار موردبررسي قرار گرفته است.
اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲
نکساوار (سورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی نکساوار (Nexavar) با نام ژنریک سورافنیب (sorafenib) را برای سرطان تیروئید تمایز یافته مرحله آخر (متاستاتیک) مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۳ نوامبر ۲۰۱۳- ۲۲ آبان ۱۳۹۲
ایمبروویکا (ایبروتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ایمبروویکا (Imbruvica) با نام ژنریک ایبروتینیب (ibrutinib) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول منتل (MCL) مورد تایید قرار داد. ايبروتينيب، يک مهارکننده بروتون تيروزين کيناز است که براي درمان بدخيمي‌هاي لنفوسيت B تجويز مي‌شود. لنفوم سلول منتل، نوع مهاجمي از لنفوم غيرهوچکين لنفوسيت B است که معمولا سالمندان را مبتلا مي‌کند. بيماري اغلب در گره‌هاي لنفاوي آغاز مي‌شود اما ممکن است به ساير بافت‌ها (مانند مغزاستخوان، کبد و طحال) هم گسترش يابد.
اطلاعات بیشتر

۸ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۷ آبان ۱۳۹۲
آپتیوم (اسلیکاربازپین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی آپتیوم (Aptiom) با نام ژنریک اسلیکاربازپین (eslicarbazepine) برای درمان تشنج ناشی از صرع مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۰ آبان ۱۳۹۲
گازیوا (ابينوتوزوماب): سازمان غذا و داروي آمريکا، ابينوتوزوماب (Obinutuzumab)با نام تجاري گازيوا(Gazyva) را براي تجويز همراه کلرامبوسيل در درمان مبتلايان به لوکمي‌لنفوسيتيک مزمن (CLL)که قبلا درماني دريافت نکرده بودند، مورد تاييد قرار داده است. لوکمي‌لنفوسيتيک مزمن، بيماري خون و مغزاستخوان است که خوشبختانه به کندي پيشرفت مي‌کند. براساس آمار اعلام‌شده از سوي مرکز ملي سرطان آمريکا، 15 هزار و 680 نفر از مردم اين کشور در سال جاري با تشخيص CLL روبرو خواهند شد و 4هزار و 580 نفر در همين سال جان خود را متعاقب ابتلا به اين بيماري ازدست خواهند داد.
گازيوا به سلول‌هاي ويژه‌اي در سيستم ايمني که به سلول‌هاي سرطاني حمله‌ور مي‌شوند، کمک مي‌کند. اين دارو تحت حمايت ويژه داروهاي مطرح در درمان يک بيماري شديد، کشنده و نادر مورد تاييد قرار گرفته است. اثربخشي و ايمني گازيوا در يک مطالعه باليني با شرکت 356 بيمار مورد بررسي قرار گرفت. اين بيماران به‌طور کاملا تصادفي ترکيب گازيوا و کلرامبوسيل يا کلرامبوسيل را به‌تنهايي دريافت کردند. هيچ‌کدام از اين مبتلايان به CLL، سابقه درمان دارويي بيماري خود را گزارش نمي‌کردند. شانس بقاي بدون عود بيماري در دريافت‌کنندگان ترکيب درماني به مراتب بيشتر از بيماران مصرف‌کننده کلرامبوسيل تنها بود.
اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲
زوهیدرو (هیدروکودون): سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا کپسول‌هاي آهسته‌رهش هيدروکودون بيتارترات را براي کنترل دردهاي شديدي که به درمان طولاني‌مدت و روزانه نياز دارند و ساير گزينه‌هاي درماني براي کنترل آنها کافي نبوده‌اند مورد تاييد قرار داده است. کپسول‌هاي آهسته‌رهش با نام تجاري زوهيدرو (Zohydro ER)در جدول 2 مواد با قابليت سوءمصرف قرار دارد و اولين داروي غيرترکيبي(بدون ترکيب با ضددرد ديگري مانند استامينوفن) است. زوهيدرو در گروه داروهاي ضددرد اپيوييدي طولاني اثر/آهسته رهش قرار دارد. به دليل احتمال سوء مصرف و مصرف اشتباه اپيوييدها حتي در دوزاژ درماني و نسخه‌شده و نيز به دليل خطر مصرف بيش از حد و مرگ با فرمولاسيون‌هاي طولاني اثر/آهسته رهش اپيوييد، تجويز زوهيدرو بايد تنها به بيماراني محدود شود که ساير آلترناتيوهاي درماني در آنها ناموفق بوده‌اند. جدول 2 داروها شامل فهرست داروهايي است که فقط در صورت نسخه شدن توسط پزشک به بيمار ارائه مي‌شوند و نسخه توسط خود بيمار قابل تجديد نيست. در مورد اين گروه دارويي، گزارش و اسناد پزشکي بايد ارائه و ثبت شوند. FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار براي ارزيابي خطرات سوءمصرف، افزايش حساسيت به درد، اعتياد، مصرف بيش از حد و مرگ مرتبط با مصرف طولاني‌مدت (بيش از 12 هفته) زوهيدرو را درخواست کرده است.
اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲
ویزامیل (فلوتمتامول): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ویزامیل (Vizamyl) با نام ژنریک فلوتمتامول (flutemetamol)، یک داروی تشخیصی رادیواکتیو برای استفاده در روش تصویربرداری PET مغز در بزرگسالان به منظور ارزیابی بیماری آلزایمر و دمانس مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر 

۱۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۲۶ مهر ۱۳۹۲
اپسومیت (ماسيتنتان): سازمان غذا و داروي آمريکا، ماسيتنتان (Macitentan) با نام تجاري اپسوميت (Opsumit)، يک داروي جديد براي درمان بزرگسالان مبتلا به فشارخون بالاي ريوي- که يک بيماري مزمن پيشرونده است و باعث مرگ يا نياز به پيوند ريه مي‌شود- را مورد تاييد قرار داده است. فشارخون بالاي ريوي، در نتيجه بالا رفتن فشارخون در شريان‌هايي که قلب را به ريه متصل مي‌کنند رخ مي‌دهد. چنين وضعيتي، بار بيشتري به سمت راست قلب تحميل مي‌کند و ممکن است به محدوديت توانايي فعاليت بدني و ورزش منجر شود. اپسوميت، به گروه دارويي‌اي متعلق است که بلوک‌کننده‌هاي گيرنده اندوتلين ناميده مي‌شوند. اين داروها با شل کردن شريان‌هاي ريوي، باعث کاهش فشارخون در ريه‌ها مي‌شوند. اثربخشي و ايمني اپسوميت در يک مطالعه بلندمدت با شرکت 742 بيمار که به‌طور کاملا تصادفي اپسوميت يا دارونما دريافت کردند بررسي شد. طول مدت درمان به‌طور متوسط 2 سال بود. اپسوميت مشابه ساير داروهاي هم‌خانواده، در برگه اطلاعات دارويي خود حاوي هشدار در مورد ممنوعيت مصرف در زنان باردار است، بنابراين زنان مبتلا به فشارخون بالاي ريوي شرکت‌کننده در اين مطالعه باليني قبل از شروع درمان با اپسوميت از لحاظ بارداري بررسي شدند و روش پيشگيري از بارداري مطمئني براي آنها مورد استفاده قرار گرفت.
اطلاعات بیشتر

۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۱۶ مهر ۱۳۹۲
آدمپاز (ريوسيگوات): سازمان غذا و داروي آمريکا، ريوسيگوات(Riociguat) با نام تجاري آدمپاز(Adempas) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به هايپرتنشن ريوي مورد تاييد قرار داده است. هايپرتنشن ريوي، با فشارخون بالا در شريان‌هاي ريوي تشخيص داده مي‌شود. در نتيجه چنين وضعيتي، بخش راست قلب سخت‌تر و بيشتر از حالت طبيعي کار مي‌کند. اين اشکال مختلف هايپرتنشن ريوي، مزمن، پيشرونده و ناتوان کننده هستند و اغلب به پيوند ريه يا مرگ مي‌انجامند. آدمپاز به گروه داروهاي محرک محلول گوانيلات سيکلاز تعلق دارد که باعث اتساع شريان‌ها، افزايش جريان خون و در نتيجه کاهش فشارخون مي‌شوند. اين دارو با هدف بهبود توانايي انجام حرکات ورزشي در مبتلايان به هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک مزمن ريوي، پس از جراحي يا در بيماراني که نمي‌توانند تحت جراحي قرار گيرند تجويز مي‌شود. به علاوه، آدمپاز در مبتلايان به هايپرتنشن شريان ريوي با علت ناشناخته، ارثي يا مرتبط با بيماري‌هاي بافت همبند، براي بهبود توانايي انجام حرکات ورزشي و با هدف به تاخير انداختن وخيم‌تر شدن وضعيت باليني بيماران تجويز مي‌شود. آدمپاز، اولين داروي موردتاييد در اين خانواده دارويي براي درمان فشارخون ريوي است و نيز اولين دارويي است که در مبتلايان به هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک‌مزمن‌ريوي موثر شناخته شده است. اثربخشي و ايمني آدمپاز در درمان هايپرتنشن‌ترومبوآمبوليک‌مزمن‌ريوي، در يک مطالعه باليني با شرکت 261 بيمار که به طور تصادفي دارونما يا آدمپاز را با حداکثر دوز 5/2 ميلي‌گرم 3 بار در روز دريافت کردند، بررسي شد. هرگونه تغييري در فاصله‌اي که يک بيمار مي‌تواند در عرض 6 دقيقه راه برود اندازه‌گيري شد. پس از گذشت 16 هفته از درمان، متوسط پيشرفت در مسافت پيموده‌شده در عرض 6 دقيقه در شرکت‌کنندگان تحت‌درمان با آدمپاز، 46 متر بيشتر از افراد تحت درمان با دارونما بود. تجويز آدمپاز در زنان باردار ممنوع است. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با آدمپاز در اين مطالعات عبارت بودند از سردرد، گيجي، سوءهاضمه، ورم (ادم محيطي)، تهوع، اسهال و استفراغ.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲
برینتلیکس (ورتيوکستين): سازمان غذا و داروي آمريکا ،ورتيوکستين (vortioxetine) با نام تجاري برينتليکس (Brintellix) را براي درمان اختلال افسردگي ماژور در بزرگسالان مورد تاييد قرار داد. در اختلال افسردگي ماژور، به‌طور معمول تغييرات خلقي و ساير علايمي که فعاليت‌هاي روزانه، خواب، غذاخوردن و احساس لذت در فرد را تحت‌تاثير قرار مي‌دهند گزارش مي‌شود. اپيزودهاي افسردگي اغلب به دفعات در زندگي فرد تکرار مي‌شود هرچند ممکن است فقط يک بار بروز کند. ساير علايم و نشانه‌هاي افسردگي ماژور عبارتند از عدم لذت از فعاليت‌هاي معمول، تغيير قابل‌توجه در وزن و اشتها، بي‌خوابي يا احساس نياز بيشتر به خواب، بي‌قراري، احساس خستگي، احساس گناه يا بي‌ارزشي، کندي جريان فکر، اختلال در تمرکز و افکار يا اقدام به خودکشي. البته تمام مبتلايان به افسردگي ماژور همه علايم و نشانه‌هاي فوق را تجربه نمي‌کنند. افسردگي ماژور در برخي موارد باعث تانواني فرد در انجام طبيعي فعاليت‌هاي روزانه مي‌شود. از آنجا که اثربخشي داروها روي افراد مختلف متفاوت است، در دسترس بودن طيف وسيعي از داروها براي تجويز بهترين گزينه در هر بيماري که از افسردگي رنج مي‌برد، ضروري است.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲
پرجتا (پرتوزوماب): سازمان غذا و داروي آمريکا تاييد پرتوزوماب (pertuzumab) با نام تجاري پرژتا (Perjeta) را به عنوان بخشي از رژيم درماني کامل براي مبتلايان به مراحل اوليه بدخيمي پستان پيش از اقدام به جراحي تسهيل کرد. پرژتا اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان همراه در رژيم درماني بدخيمي پستان است. اين دارو در سال 2012 براي درمان مبتلايان به مرحله پيشرفته يا مراحل انتهايي (متاستاتيک) بدخيمي پستان HER2 مثبت مورد تاييد قرار گرفت. در بدخيمي پستان HER2 مثبت، ميزان پروتئين HER2 که در رشد و بقاي سلول سرطاني نقش دارد افزايش مي‌يابد. کاربرد جديد پرژتا براي بيماران HER2 مثبت با پيشرفت موضعي يا در مراحل ابتدايي بدخيمي پستان (تومور بزرگ‌تر از 2 سانتي‌متر قطر يا همراه درگيري غدد لنفاوي) که در معرض خطر عود بدخيمي يا متاستاز آن هستند، کاربرد دارد. پرژتا در ترکيب با تراستوزوماب و ساير داروهاي شيمي‌درماني، قبل از جراحي و با توجه به رژيم درماني قبلي، در شيمي‌درماني پس از جراحي تجويز مي‌شود. پس از جراحي، بيماران بايد به دريافت تراستوزوماب ادامه دهند تا دوره يک ساله درمان کامل شود.
اطلاعات بیشتر

۱۶ سپتامبر ۲۰۱۳- ۲۵ شهریور ۱۳۹۲
گزلودا (کاپسیتابین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی گزلودا (Xeloda) با نام ژنریک کاپسیتابین (capecitabin) را به عنوان یک قرص حوراکی شیمی درمانی برای سرطان های کولورکتال که به سایر مناطق بدن متاستاز داده است و سرطان متاستایک پستان مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۲ آگوست ۲۰۱۳- ۲۱ مرداد ۱۳۹۲
تیویکای (دولوتگراویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تیویکای (Tivicay) با نام ژنریک دولوتگراویر (dolutegravir) را برای درمان عفونت HIV-1 مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۲ جولای ۲۰۱۳- ۲۱ تیر ۱۳۹۲
ژيلوتريف (آفاتينيب): سازمان غذا و داروي آمريکا، اخيرا ژيلوتريف(Gilotrif) با نام ژنریک آفاتينيب (afatinib) را براي درمان مبتلايان به مرحله متاستاتيک بدخيمي‌غيرسلول کوچک ريه- که تومور آنها موتاسيون‌هاي ژني مربوط به انواع خاصي از گيرنده فاکتور رشد اپيدرمال را نشان داده- مورد تاييد قرار داده است. بدخيمي‌ ريه علت اصلي مرگ مرتبط با سرطان ميان مردان و زنان است. براساس آمار اعلام‌شده از سوي انستيتو ملي سرطان آمريکا، در سال ميلادي جاري براي حدود ۲۲۸ هزار و ۱۹۰ نفر از مردم اين کشور تشخيص بدخيمي‌ ريه گذاشته و ۱۵۹ هزار و ۴۸۰ مورد مرگ ناشي از بدخيمي ‌ريه گزارش خواهد شد. بدخيمي ‌غيرسلول کوچک ريه، حدود 85 درصد از موارد بدخيمي‌هاي ريه را تشکيل داده و شايع‌ترين نوع سرطان ريه است. موتاسيون ژن EGFR در ۱۰ درصد از مبتلايان به بدخيمي‌غيرسلول کوچک ريه گزارش شده است. ژيلوتريف، يک مهارکننده تيروزين کيناز است که پروتئين‌هاي مقصر در رشد سلول‌هاي سرطاني را بلوک مي‌کند. تاييد شدن اين دارو نشان مي‌دهد چگونه فهم مسيرهاي مولکولي يک بيماري به دستيابي به درمان هدفمند مي‌انجامد. ژيلوتريف دومين داروي مورد تاييد FDA در سال ميلادي جاري براي درمان مبتلايان به مرحله متاستاتيک بدخيمي‌ غيرسلول کوچک ريه با متاسيون ژني ذکر شده است. ماه مه امسال، FDA ارلوتينيب (erlotinib) با نام تجاري تارسوا (Tarceva) را به عنوان درمان خط اول مبتلايان به بدخيمي ‌غيرسلول کوچک ريه مورد تاييد قرار داده بود. اثربخشي و ايمني ژيلوتريف در يک مطالعه باليني با شرکت ۳۴۵ بيمار مبتلا به مرحله متاستاتيک بدخيمي‌ غيرسلول کوچک ريه که موتاسيون EGFR داشتند، مورد بررسي قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با ژيلوتريف، يا ۶ مرحله شيمي‌درماني با داروهاي پمترکست و سيس‌پلاتين قرار گرفتند. شانس بقاي بدون عود بيماري در دريافت‌کنندگان ژيلوتريف، ۴ ماه بيشتر از بيماران تحت درمان با رژيم شيمي‌درماني رايج بود.
اطلاعات بیشتر

۲۸ ژوئن ۲۰۱۳- ۷ تیر ۱۳۹۲
بریسدل (پاروکسیتین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بریسدل (Brisdelle) با نام ژنریک پاروکسیتین (paroxetine) را برای علائم متوسط تا شدید گرگرفتگی در زنان یائسه مورد تایید قرار داد. بریسدل که حاوی پاروکسیتین مزیلات، یک مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین، می باشد در حال حاضر تنها درمان غیرهورمونی برای گرگرفتگی است که توسط FDA مورد تایید قرار گرفته است.
اطلاعات بیشتر

۲۷ ژوئن ۲۰۱۳- ۶ تیر ۱۳۹۲
ريکسوبيس(فاکتور۹ نوترکیب): سازمان غذا و داروي آمريکا، نوع نوترکيب فاکتور 9 انعقادي با نام تجاري ريکسوبيس(Rixubis) را براي درمان بيماران بزرگ‌تر از 16 سال مبتلا به هموفيلي نوع B مورد تاييد قرار داده است. ريکسوبيس براي کنترل و پيشگيري از اپيزودهاي خونريزي، مديريت جراحي (از زمان بستري بيمار براي جراحي تا زمان ترخيص) و نيز به حداقل رساندن دوره‌هاي خونريزي تجويز مي‌شود. اختلال انعقادي ارثي هموفيلي B، معمولا مردان را درگير مي‌‌كند و به دنبال موتاسيون در ژن فاکتور 9 و در نتيجه کمبود اين فاکتور ايجاد مي‌شود. مبتلايان به هموفيلي Bدر معرض خطر خونريزي‌هاي شديد مفاصلي هستند. ريکسوبيس اولين فاکتور 9 انعقادي نوترکيب است که براي پيشگيري از خونريزي در مبتلايان به هموفيلي Bتجويز مي‌شود. ريکسوبيس پروتئين تخليص‌شده توسط تکنولوژي DNA نوترکيب است. اين محصول حاوي پروتئين‌هاي انساني يا حيواني نيست. اثربخشي و ايمني ريکسوبيس در يک مطالعه چندمرکزي روي 73 مرد 12 تا 65 ساله بررسي شده است. ميزان خونريزي در بيماراني که ريکسوبيس را به صورت پروفيلاکتيک دريافت کرده بودند، سالانه 75درصد کمتر از بيماراني بود که در صورت نياز از اين دارو استفاده کرده‌اند. مطالعات تکميلي در مورد اثربخشي اين دارو در گروه کودکان در حال انجام است.
اطلاعات بیشتر

۲۱ ژوئن ۲۰۱۳- ۳۱ خرداد ۱۳۹۲
ويباتيو (تلاوانسين): سازمان غذا و داروي آمريکا، تجويز آنتي‌بيوتيک تلاوانسين (telavancin) با نام تجاري ويباتيو(Vibativ)را براي درمان مبتلايان به پنوموني باکتريايي ناشي از ونتيلاتور و اکتسابي از بيمارستان ناشي از استافيلوکوک اورئوس مورد تاييد قرار داده است. اين دارو تنها بايد در صورتي تجويز شود که ساير درمان‌هاي موجود براي بيمار مناسب نيستند. پنوموني باکتريايي نوعي عفونت ريه است که توسط گونه‌هاي مختلف باکتري‌ها ايجاد مي‌شود. تاييد ويباتيو فقط براي درمان عفونت استاف اورئوس است و با ساير باکتري‌هاي مسبب پنوموني کاري ندارد. پنوموني بيمارستاني عفونتي جدي است زيرا اغلب بيماراني که به ونتيلاتور وصل‌اند قدرت مبارزه با بيماري را ندارند. اثربخشي و ايمني ويباتيو در ۲ مطالعه با شرکت ۱۵۳۲ بيمار مورد بررسي قرار گرفته است. اسهال شايع‌ترين عارضه گزارش شده طي اين مطالعات بود.
اطلاعات بیشتر

۱۳ ژوئن ۲۰۱۳- ۲۳ خرداد ۱۳۹۲
اکسجوا (دنوزوماب): سازمان غذا و داروي آمريکا دنوزوماب (denosumab)، با نام تجاري اکسجوا (Xgeva) را براي درمان تومور سلول ژاينت استخواني در بزرگسالان و برخي از نوجوانان تاييد کرده است. تومور سلول ژاينت استخواني در بزرگسالان 20 تا 40 سال ديده مي‌شود. در بيشتر موارد اين تومور به ساير نقاط بدن دست‌اندازي نمي‌کند اما رشد آن در محل، باعث تخريب استخوان سالم خواهد شد. چنين وضعيتي به درد شديد، محدوديت دامنه حرکات و شکستگي‌هاي استخواني منجر خواهد شد. در موارد بسيار نادر، تومور سلول ژاينت استخواني به تومور بدخيم تبديل‌ مي‌شود و ريه‌ها را درگير مي‌کند. اکسجوا، يک آنتي‌بادي منوکلونال است که به RANKL(يک پروتئين ضروري براي حفظ سلامت استخوان) متصل مي‌شود. به علاوه، RANKL در تومور سلول ژاينت استخواني مشاهده مي‌شود. اکسجوا در بيماراني تجويز مي‌شود که تومور سلول ژاينت استخواني آنها با جراحي قابل برداشت نيست يا خطر مرگ‌و‌مير در آنها به دنبال جراحي بالاست. تجويز اکسجوا در نوجوانان فقط در مواردي مجاز است که رشد استخواني کامل شده باشد. اکسجوا تحت پوشش قانون داروهاي تجويزي در درمان بيماري‌هاي نادر تاييد شده است. اثربخشي و ايمني اکسجوا در درمان تومور سلول ژاينت استخواني در 2 مطالعه باليني با شرکت 305 بيمار بزرگسال و نوجوان مورد بررسي شده است. تومور سلول ژاينت استخواني تمام اين بيماران راجعه يا با روش جراحي غيرقابل برداشت بود يا انجام جراحي در آنها خطر بالاي مرگ‌و‌مير به همراه داشت. از ميان 187 بيماري که اندازه تومور آنها ثبت شده بود، اندازه تومور 47 بيمار پس از 3 ماه دريافت دارو کوچک شد. عوارض ناخواسته دارويي گزارش شده در اين بيماران عبارت بودند از درد مفصلي، سردرد، تهوع، ضعف، دردکمر و اندام‌ها. جدي‌ترين عوارض ثبت شده نيز نکروز استخوان فک و استئوميليت بودند. در سال 2010 ميلادي اکسجوا براي پيشگيري از شکستگي‌هاي استخواني در مواردي که بدخيمي متاستاز استخواني داشته است، تاييد شده بود. گسترش استخواني، يکي از جدي‌ترين عوارض بدخيمي‌هاي پيشرفته است. ضعيف شدن استخوان‌ها در نتيجه متاستازها ممکن است به شکستگي‌ها و روي هم خوابيدن مهره‌ها بينجامد. شروع راديوتراپي و جراحي وسيع در اين گروه بيماران اجتناب‌ناپذير است. آمارها نشان داده‌اند که 3 مورد از هر 4 بيمار مبتلا به بدخيمي‌هاي پيشرفته پروستات، ريه و پستان متاستازهاي استخواني را تجربه خواهند کرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ می ۲۰۱۳- ۸ خرداد ۱۳۹۲
تافینلار (دابرافنیب) و مکینیست (ترامتینیب): داروي جديد دابرافنيب (dabrafenib) با نام تجاري تافينلار (Tafinlar) و ترامتينيب (trametinib) با نام تجاري مکينيست (Mekinist) براي درمان مبتلايان به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي مورد تاييد قرار گرفته‌اند. ملانوم علت اصلي مرگ ناشي از يک بيماري پوستي است. انجمن ملي سرطان آمريکا تخمين زده در اين کشور تا پايان سال ۲۰۱۳ ميلادي براي ۷۶ هزار نفر تشخيص ملانوم گذاشته خواهد شد و ۹ هزار و ۵۰۰نفر در نتيجه ابتلا به اين بيماري جان خود را از دست خواهند داد. تافينلار براي درمان ملانوم در بيماراني مورد تاييد قرار گرفته که تومور آنها موتاسيون ژن BRAF V600E را نشان مي‌دهد. مکينيست نيز براي درمان بيماراني توصيه مي‌شود که تومور آنها موتاسيون‌هاي ژني BRAF V600E يا V600K را داشته است. حدود نيمي از موارد ملانوم، موتاسيون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروي مذکور هر کدام به‌تنهايي و نه به صورت دارويي ترکيبي مورد تاييد FDA قرار گرفته‌اند. توليد 2 داروي تافينلار و مکينيست، حاصل شناخت مسير بيولوژي بيماري است. تافينلار و مکينيست، سومين و چهارمين داروهاي مورد تاييد FDA براي درمان ملانوماي متاستاتيک در ۲ سال اخير هستند. ومورافنيب (vemurafenib) با نام تجاري زلبوراف(Zelboraf) و ايپيليموماب (ipilimumab) با نام تجاري يرووي (Yervoy) در سال 2011 ميلادي براي درمان ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي مورد تاييد قرار گرفته بودند. تافينلار روي 250 بيمار مبتلا به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل برداشتن با جراحي که موتاسيون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بيماران به‌طور کاملا تصادفي تحت درمان با تافينلار يا داروي رايج شيمي‌درماني- داکاربازين- قرار گرفتند. دريافت‌کنندگان تافينلار در مقايسه با بيماران تحت درمان با داکاربازين با تاخير 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنيب ممکن است عوارضي نظير افزايش خطر ابتلا به کارسينوم سلول شاخي پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهيدراتاسيون، نارسايي کليوي و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با تافينلار در مطالعه اخير عبارت بودند از ‌هايپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهاي پوستي خوش‌خيم، ريزش مو و نشانگان دست-پا. مکينيست نيز در مطالعه‌اي با شرکت ۳۲۲ بيمار مبتلا به ملانوم متاستاتيک يا غيرقابل جراحي، با موتاسيون ژن BRAF V600E or V600K بررسي شد. ميزان تاخير در رشد تومور در دريافت‌کنندگان اين دارو در مقايسه با بيماران تحت‌درمان با شيمي‌درماني رايج، بيش از ۳ ماه بود.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲
سیمپونی (گولیموماب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تزریقی سیمپونی (Simponi) با نام ژنریک گوليموماب (Golimumab) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲
زوفیگو (رادیوم دی کلراید): سازمان غذا و داروي آمريکا در روزهاي اخير راديوم دي کلرايد 223 با نام تجاري زوفيگو(Xofigo) را براي درمان مردان مبتلا به مرحله انتهايي(متاستاتيک) کانسر پروستات مقاوم به کاستريشن (دارودرماني يا جراحي براي کاهش سطح تستوسترون) که تنها به استخوان‌ها متاستاز داشته‌اند، مورد تاييد قرار داد. هورمون تستوسترون محرک رشد اين تومور است. براساس آمار اعلام‌شده از سوي مرکز تحقيقات سرطان آمريکا، تا پايان سال 2013 ميلادي براي 200 هزار نفر از مردان اين کشور تشخيص بدخيمي پروستات گذاشته خواهد شد و 29 هزار نفر به دنبال ابتلا به اين نوع بدخيمي جان خود را از دست خواهند داد. داروي جديد زوفيگو، 3 ماه زودتر از موعد مقرر براي اعلام نتيجه بررسي‌ها، مورد تاييد قرار گرفته است. به گفته دکتر «ريچارد پازدور»، سرپرست بخش ارزيابي و تحقيقات دارويي FDA، اين دارو به مواد معدني موجود در استخوان‌ها متصل و باعث مي‌شود اشعه مستقيما به سلول‌هاي تومور منتقل شود. زوفيگو، دومين داروي مطرح در بدخيمي پروستات است که در يک سال گذشته از سوي FDA مورد تاييد قرار گرفته است. در آگوست 2012 ميلادي، FDA داروي اگزتاندي ( Xtandi) را براي درمان مردان مبتلا به مرحله انتهايي کانسر پروستات مقاوم به کاستريشن که با وجود دارودرماني يا جراحي با هدف کاهش سطح تستوسترون بيماري آنها گسترش يافته است مورد تاييد قرار داد. مورد مصرف اگزتاندي در بيماراني است که قبلا تحت شيمي درماني با دوستاکسل قرار گرفته‌اند. اثربخشي و ايمني زوفيگو در يک مطالعه باليني روي 809 مرد مبتلا به بدخيمي پروستات مقاوم به کاستريشن علامتدار که بدخيمي تنها به استخوان آنها- و نه ساير ارگان‌ها -تهاجم داشته است مورد بررسي قرار گرفت. بيماران به‌طور تصادفي تحت درمان با زوفيگو يا دارونما همراه بهترين درمان استاندارد قرار گرفتند. مطالعه براي اندازه‌گيري شانس بقاي بيماران ترتيب داده شد. در انتها نتايج نشان دادند مردان دريافت‌کننده زوفيگو به‌طور متوسط 14 ماه و مردان دريافت‌کننده دارونما همراه درمان استاندارد به طور متوسط 2/11 ماه زندگي کرده‌اند. شايع‌ترين عوارض ناخواسته گزارش از سوي مردان تحت درمان با زوفيگو عبارت بودند از تهوع، اسهال، استفراغ و ورم پاها. در بررسي‌هاي خوني نيز شايع‌ترين عوارض عبارت بودند از آنمي، لنفوسايتوپني، لوکوپني، ترومبوسيتوپني و نوتروپني.
اطلاعات بیشتر

۱۴ می ۲۰۱۳- ۲۴ اردیبهشت ۱۳۹۲
نیمالیز (نیمودیپین): سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکي نيموديپين با نام تجاري نيماليز (Nymalize)  را مورد تایید قرار داد. نيماليز اولين و تنها محلول خوراکي نيموديپين است که براي بهبود علايم نورولوژي در خونريزي ساب آراکنوييد بزرگسالان تاييد شده است. قبل از تاييد نيماليز، نيموديپين فقط به شکل کپسول‌هاي ژله‌اي موجود بود. از آنجا که دارو معمولا توسط لوله نازوگاستريک براي بيمار تجويز مي‌شد، پزشک بايد محتويات کپسول ژله‌اي را درون يک سرنگ مي‌کشيد. در چنين شرايطي خطر تزريق داخل وريدي نيموديپين وجود دارد. در سال ۲۰۱۰ميلادي،FDA به دنبال گزارش 25 مورد خطاي پزشکي و تزريق داخل وريدي نيموديپين، در مورد خطر استفاده نابجاي آن به پزشکان هشدار داده بود. 
اطلاعات بیشتر

۲۹ آپریل  ۲۰۱۳- ۹ اردیبهشت ۱۳۹۲
پروسیسبی (سیسترامین بیتارات): سازمان غذا و داروی آمریکا پروسیسبی (Procysbi) با نام ژنریک سیستئامین بیتارات را برای درمان سیستینوز نفروپاتیک در کودکان و بزرگسالان مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۸ آپریل ۲۰۱۳- ۱۹ فروردین ۱۳۹۲
دیکلجیس (دوکسیلامین و پیریدوکسین): سازمان غذا و داروي آمريکا ديکلجيس (Diclegis) شامل دوکسيلامين سوکسينات و پيريدوکسين هيدروکلرايد را براي درمان تهوع و استفراغ دوران بارداري تاييد کرده است. ديکلجيس، قرص آهسته‌رهش است که براي آن گروه از زنان باردار که پاسخ درماني مناسبي به درمان‌هاي حمايتي تهوع و استفراغ دوران بارداري نداده‌اند، تجويز مي‌شود. تهوع و استفراغ دوران بارداري از جمله شايع‌ترين مشکلات اين دوران است. ديکلجيس، تنها داروي مورد تاييد FDA براي درمان تهوع و استفراغ دوران بارداري است. اثربخشي و ايمني ديکلجيس در 261 بيمار باردار با شکايت تهوع و استفراغ مورد بررسي قرار گرفت. زنان شرکت‌کننده در اين مطالعه همگي بالاي 18 سال داشتند و سن بارداري آنان بين 7 تا 14 هفته بود. بيماران به طور کاملا تصادفي براي مدت 2 هفته ديکلجيس يا دارونما دريافت کردند. نتايج نشان دادند که در گروه دريافت‌کننده ديکلجيس بهبود علايم تهوع و استفراغ به مراتب بيشتر بود. همچنين از اين مطالعه چنين نتيجه‌گيري شد که مواد موثره موجود در ديکلجيس براي جنين مضر نيستند. تهوع و استفراغ دوران بارداري معمولا پس از سپري شدن 3 ماهه اول بارداري برطرف مي‌شود. خواب‌آلودگي و گيجي از شايع‌ترين علايم گزارش شده در مصرف‌کنندگان ديکلجيس در اين مطالعه بوده‌اند.
اطلاعات بیشتر

۲۹ مارس ۲۰۱۳- ۹ فروردین ۱۳۹۲
اینووکانا (کاناگليفلوزين): سازمان غذا و داروي آمريکا قرص کاناگليفلوزين (canagliflozin) با نام تجاري اينووکانا (Invokana) را به عنوان درمان همراه با رژيم غذايي ديابتي و ورزش براي کنترل هر چه بهتر ديابت نوع 2 در بزرگسالان مورد تاييد قرار داده است. ديابت نوع 2 از جمله شايع‌ترين انواع ديابت است که حدود 24 ميليون نفر از مردم ايالات متحده را مبتلا کرده و بيش از 90 درصد از موارد ابتلا به ديابت در اين کشور را شامل مي‌شود. بالا بودن قند خون در درازمدت باعث افزايش خطر بروز عوارض کشنده ديابت نظير بيماري قلبي، کوري و تخريب عصبي و کليوي مي‌شود. اينووکانا اولين داروي مورد تاييد FDA براي درمان ديابت متعلق به گروه مهارکننده‌هاي سديم-گلوکز کوترانسپورتر2 محسوب مي‌شود. اينووکانا با بلوک بازجذب گلوکز در کليه‌ها باعث افزايش ترشح آن مي‌شود. اثربخشي و ايمني اينووکانا در 9 مطالعه باليني روي بيش از 10 هزار بيمار مبتلا به ديابت نوع2 مورد بررسي قرار گرفت. نتايج بهبود قابل‌توجهي در سطح هموگلوبين A1C (شاخص وضعيت کنترل قندخون) و نيز ميزان قندخون ناشتا را نشان داده‌اند. در مطالعات متعدد اينووکانا به صورت منوتراپي و در ترکيب با ساير داروهاي ضدديابت از جمله مت فورمين، سولفونيل اوره، پيوگليتازون و انسولين مورد بررسي قرار گرفته است. اينووکانا نبايد براي درمان مبتلايان به ديابت نوع 1، بيماراني که ميزان بالاي کتون در خون يا ادرار آنها مشاهده شده است (کتواسيدوز ديابتي) و نيز در بيماراني که نارسايي شديد کليوي دارند يا تحت دياليز قرار مي‌گيرند تجويز شود. سازمان غذا و داروي آمريکا 5 مطالعه پس از ورود دارو به بازار مصرف براي اينووکانا شامل يک مطالعه روي اثر آن بر وضعيت قلبي-عروقي بيماران، يک مطالعه درمورد فارماکوويژيلنس آن براي کنترل بدخيمي‌ها، موارد شديد پانکراتيت، حساسيت به نور، مشکلات کبدي و اثرات آن در دوران بارداري، يک مطالعه روي ايمني وضعيت استخوان‌ها و دو مطالعه روي اثربخشي و ايمني آن در گروه کودکان درخواست کرده است. شايع‌ترين عوارض ناشي از مصرف اينووکانا عبارتند از عفونت قارچي واژن (ولوو واژينيت کانديديايي) و عفونت ادراري. از آنجا که اينووکانا بر توليد ادرار موثر است، ممکن است باعث کاهش حجم داخل عروقي و در نتيجه افت فشارخون وضعيتي شود. علايمي نظير افت لحظه‌اي هوشياري و منگي به‌خصوص در ۳ ماهه اول شروع مصرف اين دارو شايع هستند.
اطلاعات بیشتر

۲۷ مارس ۲۰۱۳- ۷ فروردین ۱۳۹۲
تکفیدرا (دی متیل فومارات): کپسول‌هاي آهسته‌رهش دي‌متيل‌فومارات با نام تجاري تکفيدرا (Tecfidera)براي درمان اشکال عودکننده ام‌اس در بزرگسالان مورد تاييد قرار گرفته‌اند. ام‌اس يک بيماري التهابي و مزمن اتوايميون دستگاه عصبي مرکزي است که ارتباط عصبي ميان مغز و ساير بخش‌هاي بدن را مختل مي‌کند. اين بيماري از جمله شايع‌ترين بيماري‌هاي ناتوان‌کننده دستگاه عصبي در جوانان است و در زنان شيوع بيشتري دارد. در اغلب مبتلايان به ام‌اس دوره‌هاي شعله‌وري و فروکش بيماري تجربه مي‌شوند. با گذشت زمان دوره‌هاي فروکش ناکامل و در نتيجه ناتواني و اختلال عملکرد بيمار شديدتر مي‌شود. بيماران مبتلا به ام‌اس علايمي نظير ضعف عضلات و اختلال در هماهنگي و تعادل را تجربه مي‌کنند. در بيشتر موارد نخستين علايم ام‌اس بين 20 تا 40 سالگي مشاهده مي‌شوند. هيچ دارويي توانايي درمان کامل ام‌اس را ندارد بنابراين داشتن گزينه‌هاي درماني متعدد براي کمک به بيماران اهميت فراواني دارد. هر چند که مکانيسم اثر تکفيدرا به درستي مشخص نيست، احتمال مي‌رود اين دارو با افزايش توانايي بدن در دفاع از خود در برابر استرس اکسيداتيو و التهاب، در مبتلايان به ام‌اس سودمند باشد. دوز آغازين تکفيدرا، 120 ميلي‌گرم 2 بار در روز است. توصيه مي‌شود پس از 7 روز دوز آن به 240 ميلي‌گرم در روز (در 2 دوز منقسم) افزايش يابد. نتايج به دست آمده از دو مطالعه نشان داده‌اند تعداد دفعات حملات در دريافت‌کنندگان تکفيدرا در مقايسه با بيماراني که دارونما مصرف کرده‌اند، کمتر است. در يکي از اين مطالعات ناتواني بيماران تحت درمان با تکفيدرا در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما کمتر بود. تکفيدرا ممکن است باعث افت تعداد لنفوسيت‌ها شود. در نتيجه بيمار در معرض خطر ابتلا به عفونت قرار خواهد داشت. البته در مطالعات هيچ تفاوت معناداري در ميزان ابتلا به عفونت در دو گروه مشاهده نشد. کنترل لنفوسيت‌ها قبل از شروع درمان با تکفيدرا و در ادامه درمان از سوي FDA توصيه شده است. گرگرفتگي، مشکلات گوارشي نظير تهوع، استفراغ و اسهال از جمله شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده به دنبال مصرف تکفيدرا – به خصوص در شروع درمان- بوده‌اند. لازم به ذکر است ميزان بروز اين عوارض در طول زمان به تدريج کاهش مي‌يابد.
اطلاعات بیشتر

۲۰ مارس ۲۰۱۳- ۲۹ اسفند ۱۳۹۱
دوتارم (گادوترات مگلومين): گادوترات مگلومين (gadoterate meglumine) با نام تجاري دوتارم (Dotarem) براي استفاده در تصويربرداري MRI مغز، ستون فقرات و بافت‌هاي مرتبط در بيماران بالاي 2 سال مورد تاييد سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. دوتارم،يک داروي حاجب با پايه گادولينيوم است که به راديولوژيست در بهتر ديدن ضايعات دستگاه عصبي مرکزي کمک مي‌کند. به گفته دکتر «داووين ريوز»، سرپرست بخش محصولات مرتبط با تصويربرداري پزشکي در FDA، مطالعات انجام شده روي دوتارم در بيماران بزرگ‌تر از 2 سال اثربخش و بي‌خطر بوده است. تاييد اين دارو گزينه بهتري براي ارزيابي ناهنجاري‌هاي ساختاري دستگاه عصبي مرکزي در اختيار متخصصان قرار مي‌دهد. در يک مطالعه با شرکت 245 بزرگسال و 38 کودک بزرگ‌تر از 2 سال مشکوک به ناهنجاري‌هاي دستگاه عصبي مرکزي اثربخشي و ايمني اين دارو ارزيابي شد. ابتدا براي هر بيمار يک MRI پايه بدون استفاده از دوتارم انجام شد. پس از تجويز دوتارم MRI مجددا تکرار شد. نتايج نشان دادند تصاوير به دست آمده از MRI با استفاده از دوتارم در مقايسه با تصاوير MRI پايه، در تشخيص ضايعات دستگاه عصبي به راديولوژيست‌ها کمک بيشتري مي‌کند. همين مطالعه بين بيماران دچار ناهنجاري دستگاه عصبي مرکزي نيز انجام شد. دوتارم هفتمين داروي حاجب با پايه گادولينيوم است که از سوي FDA براي استفاده در بيماران نيازمند تصويربرداري MRI دستگاه عصبي مرکزي مورد تاييد قرار گرفته است. ساير داروي‌هاي حاجب با پايه گادولينيوم مورد تاييد FDA که براي تصويربرداري MRI از دستگاه عصبي مرکزي مورد تاييد قرار گرفته‌اند عبارتند از: مگنويست، 1988؛ پروهنس، 1992؛ امنيسکن، 1993؛ اپتيمارک، 999؛ مولتي‌هنس، 2004 و گاداويست، 2011. کمي قبل از تاييد دوتارم، داروي ديگري با نام تجاري لنفوسيک (Lymphoseek) براي مشاهده گره‌هاي لنفاوي در بيماران سرطاني مورد تاييد FDA قرار گرفت. ماده حاجب لنفوسيک (technetium Tc 99m tilmanocept)، به‌خصوص در مبتلايان به بدخيمي پستان يا ملانوما که قبلا براي برداشتن غدد لنفاوي مرتبط با تومور تحت جراحي قرار گرفته اند کاربرد دارد. لنفوسيک اولين داروي جديدي است که براي تعيين محل غدد لنفاوي طي 30 سال اخير مورد تاييد FDA قرار گرفته است. ساير داروهاي مورد تاييد FDA که براي تعيين محل غدد لنفاوي تجويز مي‌شوند عبارتند از سولفور کلوييد، 1974 و ايزوسولفان آبي رنگ ،1981.
اطلاعات بیشتر

۲۶ فوریه ۲۰۱۳
اسفنا (اسپمیفن): سازمان غذا و داروی آمریکا اسپمیفن (ospemifene) با نام تجاری اسفنا (Osphena) را برای درمان زنانی که تجربه دیس پارونی متوسط تا شدید، که علامتی ناشی از آتروفی ولو و وآژن در نتیجه یائسگی می باشد را مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ فوریه ۲۰۱۳
استیوارگا (رگورافنيب): سازمان غذا و داروي آمريکا رگورافنيب (regorafenib) با نام تجاري استيوارگا(Stivarga) را براي درمان مبتلايان به بدخيمي کولورکتال متاستاتيک مورد تاييد قرار داده است. استيوارگا يک مهارکننده مولتي کيناز است که آنزيم‌هاي متعدد دخيل در پيشرفت بدخيمي را مهار مي‌کند. اين دارو يک ماه قبل از موعد مقرر براي اعلام نتيجه بررسي‌ها، از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا تاييد شد. استيوارگا دومين داروي مورد تاييد از سوي FDA طي 2 ماه گذشته است. براساس آمار ارائه شده از سوي اداره کنترل و پيشگيري از بيمارهاي آمريکا، بدخيمي کولورکتال سومين سرطان شايع ميان مردان و زنان است. اثربخشي و ايمني استيوارگا در يک مطالعه باليني با شرکت 760 بيمار تحت درمان با تشخيص بدخيمي کولورکتال متاستاتيک بررسي شد. بيماران به طور تصادفي استيوارگا يا دارونما دريافت کردند. مصرف استيوارگا يا دارونما تا زمان عود بدخيمي يا غيرقابل تحمل شدن عوارض ادامه يافت. نتايج نشان دادند درمان‌شدگان با استيوارگا در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما طول عمر بيشتري داشتند. همچنين زمان تاخير در رشد تومور در دريافت‌کنندگان استيوارگا به طور متوسط 2 ماه بيشتر بود. شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده از سوي بيماران تحت درمان با استيوارگا عبارت بودند از ضعف و بي‌حالي، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اريتروديس استازي کف دست و پا)، اسهال، زخم‌هاي دهان(موکوزيت)کاهش وزن، عفونت، افزايش فشارخون، ديس فوني(تغيير صدا).
اطلاعات بیشتر

۲۲ فوریه ۲۰۱۳
کادسیلا (آدوتراستوزوماب امتانسين): سازمان غذا و داروي آمريکا (FDA)، آدوتراستوزوماب امتانسين (ado-trastuzumab emtansine) با نام تجاري کادسيلا (Kadcyla) را به عنوان درمان جديد براي بيماران با بدخيمي متاستاتيک پستان HER2 مثبت مورد تاييد قرار داده است. HER2 پروتئيني است که در رشد سلول‌ها دخيل است. مقدار اين پروتئين در برخي از سلول‌هاي سرطاني افزايش مي‌يابد. در بدخيمي پستان HER2 مثبت، افزايش ميزان پروتئين HER2 باعث رشد و بقاي سلول سرطاني مي‌شود. کادسيلا براي بيماراني تجويز مي‌شود که قبلا تحت‌درمان با تراستوزوماب (درمان ديگر ضد HER2) و تاکسان‌ها (گروهي از داروهاي شيمي درماني که براي درمان بدخيمي پستان مورد استفاده قرار مي‌گرفتند) بوده‌اند. اين دارو سرعت پيشرفت بدخيمي را کند مي‌كند و شانس بقاي بيماران سرطاني را افزايش مي‌دهد. کادسيلا چهارمين داروي مورد تاييد FDA است که پروتئين HER2را هدف قرار مي‌دهد. داروهاي ديگري که براي درمان بدخيمي HER2 مثبت پستان مورد تاييد FDA قرار گرفته بودند عبارتند از تراستوزوماب (1998)، لاپاتينيب (2007) و پرتوزوماب (2012). اثربخشي و ايمني کادسيلا در يک مطالعه باليني با شرکت 991 بيمار مورد بررسي قرار گرفت. اين بيماران کادسيلا يا لاپاتينيب به علاوه کاپسيتابين دريافت کردند. شايع‌ترين علايم گزارش شده در بيماران تحت‌درمان با کادسيلا عبارتند از تهوع، ضعف، درد عضلات و مفاصل، افت پلاکت، افزايش سطح آنزيم‌هاي کبدي، سردرد و يبوست.
اطلاعات بیشتر

۸ فوریه ۲۰۱۳
پومالیست (پومالیدوماید): سازمان غذا و داروي آمريکا (FDA)، پوماليدومايد (pomalidomide) با نام تجاري پوماليست (Pomalyst) را براي درمان آن گروه از مبتلايان به مولتيپل ميلوما که بيماري آنها پس از درمان با ساير داروهاي ضدسرطان پيشرفت کرده، مورد تاييد قرار داده است. مولتيپل ميلوما، نوعي بدخيمي خوني است که بيشتر سالمندان را گرفتار مي‌کند. براساس آمارهاي اعلام‌شده از سوي انستيتو ملي سرطان، سالانه حدود 10 هزار نفر از مردم آمريکا به دنبال ابتلا به مولتيپل ميلوما جان خود را از دست مي‌دهند. پوماليست، قرصي است که با تحريک دستگاه ايمني بدن باعث تخريب سلول‌هاي بدخيم مي‌شود و رشد آنها را مهار مي‌کند. اين دارو در بيماراني که پيش‌تر حداقل دو درمان ديگر، يعني لناليدومايد و بورتزوماب را دريافت کرده‌ و به اين درمان‌ها پاسخ نداده‌اند و بيماري آنها پس از گذشت 60 روز از آخرين درمان عود کرده است، تجويز مي‌شود. پوماليست، دومين دارويي است که طي يک سال اخير براي درمان مولتيپل ميلوما از سوي FDA مورد تاييد قرار گرفته است. در جولاي سال 2012 ميلادي، FDA کارفيلزوماب را براي درمان مولتيپل ميلوما تاييد كرده بود. اثربخشي و ايمني پوماليست در يک مطالعه باليني با شرکت 221 بيمار مبتلا به مولتيپل ميلوماي عودکننده يا راجعه مورد بررسي قرار گرفت. طراحي مطالعه براي تعيين تعداد بيماراني بود که بدخيمي آنها پس از درمان با اين دارو نسبتا يا کاملا از بين مي‌رفت.
اطلاعات بیشتر

۱ فوریه ۲۰۱۳- ۱۳ بهمن ۱۳۹۱
راویکتی (گلیسرول فنیل بوتیرات): سازمان غذا و داروی آمریکا گلیسرول فنیل بوتیرات با نام تجاری راویکتی (Ravicti) را برای درمان برخی اختلالات مزمن چرخه اوره (UCDs) در بیماران بالای 2 سال مورد تایید قرار داده است. اختلالات چرخه اوره& گروهی از بیماری های ژنتیکی هستند که در نتیجه کمبود آنزیم های خاصی که در چرخه اوره درگیرند، ایجاد می شوند. زمانی که پروتئین مواد غذایی جذب و در بدن شکسته می شود، نیتروژن به عنوان ماده زائد تولید می شود. چرخه اوره، نیتروژن را از خون بر می دارد و آن را به اوره تبدیل می کند و این ماده از طریق ادرار از بدن دفع می شود. در مبتلایان به چرخه اوره، نیتروژن در بدن تجمع می یابد و به شکل آمونیاک باقی می ماند. این ماده ممکن است به مغز برسد و باعث آسیب مغزی، کما یا مرگ شود. راویکتی مایعی است که سه بار در روز همراه با غذا خورده می شود و به دفع آمونیاک از بدن کمک می کند. این دارو برای بیمارانی که اختلال چرخه اوره در آن ها با رژیم های بدون پروتئین یا مکمل های آمینواسید کنترل نمی شود، تجویز می شود. اثربخشی و ایمنی راویکتی در مطالعه ای با شرکت 44 بیمار تحت درمان با بوفنیل (Buphenyl) –داروی دیگری که برای کنترل اختلالات چرخه اوره تایید شده است- مورد بررسی قرار گرفت. شایع ترین عوارض گزارش شده در بیماران دریافت کننده راویکتی عبارتند از: اسهال، نفخ و سردرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ ژانویه ۲۰۱۳- ۱۰ بهمن ۱۳۹۱
کینامرو (میپومرسون): سازمان غذا و داروی آمریکا کینامرو (Kynamro) با نام ژنریک میپومرسون (mipomersen) را برای درمان یک نوع افزایش کلسترول به نام هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اوسنی (آلوگلیپتین، پیوگلیتازون): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی اوسنی (Oseni) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
کازانو (آلوگلیپتین، مت فورمین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی کازانو (Kazano) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
نسینا (آلوگلیپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا نسینا (Nesina) با نام ژنریک آلوگلیپتین (alogliptin) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اکسی ترول: سازمان غذا و داروی آمریکا اکسی ترول (Oxytrol) را برای درمان مقانه بیش فعال در زنان بالای ۱۸ سال مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۶ ژانویه ۲۰۱۳- ۲۷ دی ۱۳۹۱
فلوبلوک: سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن فلوبلوک (Flublok) را برای پیشگیری از آنفلوآنزای فصلی در افراد ۱۸ تا ۴۹ سال مورد تایید قرار داد. فلوبلوگ اولین واکسن سه ظرفیتی است که با استفاده از ویروس حشرات (باکولوویروس) و با روش DNA نوترکیب ساخته شده است.
اطلاعات بیشتر

فهرست داروهای تایید شده در سال ۲۰۱۲  
فهرست داروهای تایید شده در سال ۲۰۱۱