دارو89- برجستهترين داروهاي تاييد شده توسط سازمان غذا و داروي آمريکا در سال 2011
براساس تعريف سازمان غذا و داروي آمريکا براي مولکولهاي جديد؛ فرآوردههاي دارويي تازهاي به اين نام خوانده ميشوند که ماده موثرهشان براي نخستين بار به بازار دارويي اين کشور وارد ميشود. در سال 2011 ميلادي تعداد مولکولهاي جديد کم نبوده است که در ادامه به برجستهترين آنها اشاره خواهد شد.
آزيلزارتان
آزيلزارتان (Azilsartan) جديدترين بلوککننده گيرنده آنژيوتانسين دو است که براي درمان فشارخون بالا به تنهايي يا در ترکيب با ساير داروهاي ضدفشارخون تجويز ميشود. فشارخون بالا که با فشار سيستولي برابر يا بالاتر از 140 ميليمتر جيوه و دياستوليک مساوي يا بالاتر از 90 ميليمتر جيوه تعريف شده است، حدود 75 ميليون نفر را در آمريکا مبتلا کرده است و با افزايش خطر سکته مغزي، نارسايي قلبي، نارسايي کليوي و مرگ در مبتلايان همراه است. داروهايي که سيستم رنين-آنژيوتانسين را مهار ميکنند (شامل بلوککنندههاي گيرنده آنژيوتانسين دو، مهارکنندههاي آنزيم تبديلکننده آنژيوتانسين و مهارکنندههاي رنين) درمانهاي استاندارد فشارخون بالاشدهاند. اثربخشي آزيلزارتان توسط 7 مطالعه باليني فاز 3 و با حضور 5900 بيمار بررسي شد. اين مطالعات باليني نشان دادند که آزيلزارتان از لحاظ آماري در کاهش فشارخون برتر از دارونما و رقباي خود (والزارتان و اولمزارتان) است. آزيلزارتان يک استر بنزيميدازول است که آثار تنگکنندگي عروق و ترشح آلدوسترون آنژيوتانسين دو را با اتصال آنژيوتانسين دو به گيرنده آنژيوتانسين نوع يک در بافتهاي متعددي نظير عضلات صاف جدار عروق و غده آدرنال به طور اختصاصي بلوک ميکند. آزيلزارتان مدوکسوميل، طي جذب در دستگاه گوارش به سرعت به آزيلزارتان (متابوليت فعال) هيدروکسيله ميشود. شايعترين عوارض جانبي آزيلزارتان عبارت بودند از خوابآلودگي، افزايش سطح کراتين فسفوکيناز خون و اسهال. آزيلزارتان به شکل قرصهاي 40 و80 ميليگرمي توليد شده است. دوز توصيه شده اين دارو، 80 ميليگرم يکبار در روز است. دوز 40 ميليگرمي آن را ميتوان براي بيماراني که دوز بالاي ديورتيک مصرف ميکنند، تجويز کرد.
دابيگاتران
دابيگاتران (Dabigatran) از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا براي کاهش خطر سکته مغزي و آمبولي سيستميک در بيماران با فيبريلاسيون دهليزي غيردريچهاي مورد تاييد قرار گرفته است. اين دارو اولين آلترناتيو وارفارين است که از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا به تاييد رسيده است. اثربخشي باليني دابيگاتران در مطالعه «درمان ضدانعقاد طولانيمدت» با حضور 18113 بيمار مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي غيردريچهاي، پايدار، پاروکسيسمال يا دائم بررسي شد.110ميليگرم دوبار در روز دابيگاتران و 150 ميليگرم دوبار در روز آن با وارفارين مقايسه شد. پس از مدت 2 سال مشخص شد که دابيگاتران 150 ميليگرمي دوبار در روز حملات مغزي و آمبولي سيستميک را در مقايسه با وارفارين و دابيگاتران 110 ميليگرمي دوبار در روز به ميزان قابل توجهي کاهش ميدهد.همانند ساير داروهاي ضدانعقادي، شايعترين عارضه جانبي مرتبط با دابيگاتران خونريزي است. در مطالعه مذکور خطر خونريزيهاي وسيع در مصرفکنندگان دابيگاتران و وارفارين يکسان بود. خطر انفارکتوس ميوکارد در دريافتکنندگان دابيگاتران 150 ميليگرمي در مقايسه با دريافتکنندگان وارفارين بالاتر بود. دابيگاتران به شکل کپسولهاي 75 و 150 ميليگرمي موجود است. دوز توصيه شده، در اغلب موارد 150 ميليگرم دوبار در روز است.
لورازيدون
لورازيدون (Lurasidone) جديدترين داروي آنتي سايکوتيک آتيپيک است که براي درمان اسکيزوفرني بزرگسالان مورد تاييد قرار گرفته است. اسکيزوفرني سالانه حدود يک درصد از جمعيت بالاي 18 سال آمريکا را مبتلا ميکند. اين بيماري با 3 گروه علايم شناخته ميشود: مثبت (رفتار غيرطبيعي)، منفي (ناتواني در انجام فعاليت روزانه)، شناختي (ناتواني در تصميم گيري). در ساخت لورازيدون نتايج حاصل از بيش از 40 مطالعه باليني روي 2700 بيمار بزرگسال مورد استفاده قرار گرفت و اثربخشي آن با 4?مطالعه باليني
6 هفتهاي بررسي شد. لورازيدون به ميزان قابل توجهي در بهبود علايم مثبت و منفي در مقايسه با دارونما توانا بود. شايعترين عارضه جانبي ناشي از مصرف اين دارو در مطالعات باليني عبارت بودند از خواب آلودگي، احساس بيقراري، تهوع، اختلالات حرکتي نظير ترمور، کندي حرکات، سفت شدن عضلات (پارکينسونيسم). لورازيدون به شکل قرصهاي 40 و 80 ميليگرمي در بازار موجود است. دوز توصيه شده براي شروع دارو روزانه 40 ميليگرم و حداکثر دوز 80 ميليگرم در روز است. دوزهاي بالاتر دارو بدون آنکه فايده بيشتري براي بيمار داشته باشند خطر وقوع عوارض جانبي را افزايش ميدهند.
روفلوميلاست
روفلوميلاست (Roflumilast) يک مهارکننده فسفودي استراز 4 است که براي درمان بيماريهاي مزمن انسدادي ريه با شدت متوسط تا شديد مورد تاييد قرار گرفته است. بيماريهاي مزمن انسدادي ريه 4 تا 10درصد از مردم آمريکا را گرفتار کرده است و چهارمين علت مرگ و مير محسوب ميشود. شعلهوري بيماري مزمن انسدادي ريه ممکن است چند هفته به طول بينجامد و با کاهش عملکرد ريوي و افزايش خطر مرگ و مير همراه باشد. به نظر نميرسد که داروهاي ضدالتهاب و گشادکنندههاي برونش موجود در بازار در متوقف كردن پيشرفت بيماري نقشي داشته باشند. اثربخشي روفلوميلاست در 2 مطالعه فاز 3 با شرکت بيش از 1500 بيمار بالاي 40 سال موردبررسي قرار گرفت. شايعترين عارضه جانبي ناشي از روفلوميلاست در مطالعات جانبي عبارت بودند از اسهال، تهوع، استفراغ، دردشکمي، کاهش وزن و سردرد. بيشتر اين علايم در هفتههاي اول شروع درمان بروز ميکنند و اغلب خودبهخود با ادامه درمان برطرف ميشوند. روفلوميلاست به شکل قرصهاي سفيد 500 ميکروگرمي به بازار عرضه شده است. دوز توصيه شده براي اين دارو يک قرص 500 ميکروگرمي در روز است.
اسپينوساد
سوسپانسيون موضعي 9/0 درصدي اسپينوساد (Spinosad) براي درمان شپش ناحيه سر در بيماران بزرگتر از 4 سال مورد تاييد قرار گرفته است. ايمني و اثربخشي اسپينوساد در دو مطالعه باليني چندمرکزي با شرکت 1038 بيمار بالاي 6 ماه مبتلا به شپش سر بررسي شد. تعداد 552 نفر اسپينوساد و بقيه افراد پرمترين دريافت کردند. شايعترين عوارض جانبي ناشي از درمان با اسپينوساد عبارتند از قرمزي و تحريک شديد چشم و پوست. اسپينوساد بايد اسکالپهاي خشک سر را بپوشاند و سپس به موهاي خشک ماليده شود. پس از 10 دقيقه مناطق پوشانده شده با اين دارو بايد با آب گرم شسته شوند.
ويلازودون
ويلازودون (Vilazodone) جديدترين مهارگر بازجذب انتخابي سروتونين است که براي درمان اختلال افسردگي اساسي مورد تاييد قرار گرفته است. تاييد ويلازودون براساس 2 مطالعه 8 هفتهاي تصادفي چندمرکزي دوسوکور با شرکت 869 بزرگسال مبتلا به اختلال افسردگي اساسي که به طور تصادفي ويلازودون يا دارونما دريافت کردهاند، انجام شد. شايعترين عوارض ناخواسته در مصرفکنندگان ويلازودون عبارتند از اسهال، تهوع، استفراغ و بيخوابي. ويلازودون به شکل قرصهاي 10،20 و 40 ميليگرمي موجود است. دوز توصيه شده ويلازودون روزانه 40 ميليگرم است.
منبع: نشریه سپید شماره۲۷۷