پزشکی بالینی

سازمان غذا و داروي آمريکا يافته‌هاي موجود را براي اثبات اثربخشي و ايمني داروي بواسيزوماب (Bevacizumab) با نام تجاري آواستين(Avastin) در درمان سرطان پستان ناکافي دانست، اما آواستين همچنان در بازار دارويي جهان باقي خواهد ماند زيرا اين دارو در درمان انواع خاصي از سرطان‌هاي کولون، ريه، کليه و مغز (گليوبلاستوم مولتي فرم) مورد تاييد است. بي‌شک رد داروي آواستين در درمان بدخيمي پستان تصميم‌گيري دشواري از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا بوده است. مبتلايان به سرطان متاستاتيک پستان به داروهايي موثرتر از داروهاي موجود در بازار براي غلبه بر بدخيمي خود نيازمندند اما در تاييد يک دارو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، هر دو فاکتور اثربخشي و ايمني دارو در بيماران در نظر گرفته مي‌شود. به گفته دکتر مارگارت‌هامبرگ، کارشناس FDA، پس از بررسي مطالعات موجود چنين نتيجه‌گيري شد که در مبتلايان به سرطان متاستاتيک پستان تحت درمان با آواستين، بدون مشاهده اثربخشي مطلوب، بيماران در معرض عوارض کشنده دارو قرار مي‌گيرند. به علاوه، شواهدي به نفع افزايش شانس بقاي بيماران مصرف‌کننده آواستين يا بهبود کيفيت زندگي آنها موجود نيست. خطرات احتمالي ناشي از مصرف آواستين عبارتند از افزايش شديد فشارخون، خونريزي، نارسايي و حمله قلبي، تشکيل حفره در اعضاي مختلف بدن مانند بيني، معده و روده‌ها.آواستين در فوريه سال 2008 ميلادي از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا براي استفاده در مبتلايان به سرطان متاستاتيک پستان مورد تاييد قرار گرفته بود.البته تاييد آن به دنبال اجراي برنامه‌هاي کمکي FDA بود که اجازه مي‌دهند دارويي بدون داشتن مدارک کافي براي تاييد نهايي اين سازمان، مجوز ورود به بازار دارويي را به دست آورد. اين برنامه‌ها در مورد داروهاي جديدي مورد استفاده قرار مي‌گيرند که براي درمان بيماري‌هاي صعب‌العلاج و شديد در حال تکميل هستند. اين فرصت به سازندگان داروهاي مذکور داده خواهد شد که پس از ورود نهايي دارو به بازار مصرف، بقيه مطالعات در دست انجام روي داروي جديد را کامل کنند، بنابراين FDA مي‌تواند در صورت لزوم تاييد آن را باطل کند. پس از تاييد اوليه آواستين از سوي FDA، شرکت توليدکننده اين دارو 2 مطالعه باليني تکميلي را روي آن انجام و نتايج حاصل را به FDA ارائه داد. طبق نتايج 2 مطالعه تکميلي، به دنبال مصرف?آواستين فقط اثربخشي مختصري بر رشد تومور بدون تغيير در شانس بقاي بيمار يا بهبود کيفيت زندگي وي در مقايسه با شيمي درماني استاندارد مشاهده مي‌شود.