پزشکی بالینی

سازمان غذا و داروي آمريکا، درخواست ثبت داروي جديد مربوط به اوريتاوانسين (Oritavancin) -يک آنتي‌بيوتيک وريدي تحقيقاتي جديد- را پذيرفته است. اوريتاوانسين براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست که توسط باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، به صورت تک‌دوز تجويز مي‌شود. FDA در دسامبر2013 ميلادي، اوريتاوانسين را به عنوان محصول موردقبول در درمان بيماري‌هاي عفوني پذيرفت و مطالعه 5 ساله‌اي را براي تاييد دارو در درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، درخواست کرد. قرار استFDA نظر قطعي خود را به جاي 10 ماه، طي 6 ماه اعلام کند. تاريخ تعيين‌شده از سوي FDA براي اعلام تصميم نهايي در مورد داروي اوريتاوانسين، 6 آگوست 2014 است. دکتر متيوويکلر، سرپرست بخش داروهاي عفوني شرکت توليدکننده مي‌گويد: «ما کمال همکاري را با FDA براي طي شدن روند مرور يافته‌هاي باليني مرتبط با اين دارو خواهيم کرد. ما معتقديم به دنبال اين تاييد، اوريتاوانسين تک‌دوز اميد تازه‌اي براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم خواهد بود و گزينه درماني ديگري را براي کمک به اين گروه بيماران مطرح خواهد کرد.» درخواست ثبت داروي جديد، براساس اطلاعات به‌دست‌آمده از 2 مطالعه فاز3 با نام‌هاي SOLO I و SOLO II، تحت پوشش پروتکل خاص FDA بوده است. اين مطالعات فاز 3، اثربخشي و ايمني تک‌دوز 1200 ميلي‌گرمي اوريتاوانسين را با مصرف 7 تا 10 روز وانکومايسين 2 بار در روز در بزرگسالان مبتلا به عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم، ارزيابي کرده است. در مجموع، مطالعات SOLO روي 1959 بيمار انجام شد که 405 نفر از آنها از عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست رنج مي‌بردند. در مطالعات باليني شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده با اوريتاوانسين عبارت بودند از تهوع، سردرد، استفراغ و اسهال. واکنش‌هاي حساسيتي نيز به دنبال مصرف داروهاي آنتي‌باکتريال مانند اوريتاوانسين گزارش شده است.