پزشکی بالینی

کميته سازمان پزشکي اروپا براي محصولات دارويي مورد استفاده انسان (CHMP)، تاييديه دو آنتي‌بيوتيک جديد را براي درمان عفونت حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن در بزرگسالان صادر کرد. اين دو داروي جديد، اوريتاوانسين (با نام تجاري اورباکتيو و ساخت شرکت Medicines Co) و تديزوليد فسفات (با نام تجاري Sivextro و ساخت شرکت Cubist Pharmaceuticals) هستند. آنتي‌بيوتيک اوريتاوانسين (به‌صورت پودرهاي با غلظت 400 ميلي‌گرمي قابل تزريق) اين توانايي را دارد که با تنها يک تزريق وريدي، عفونت حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن را به‌طور موثري درمان کند. 
 در دو کارآزمايي محوري به نام‌هاي SOLO1 و SOLO2، اوريتاوانسين در مقايسه با ونکومايسين، در پاسخ‌هاي باليني اوليه (توقف گسترش يا کاهش در اندازه ضايعه) و ميزان درمان باليني کمتر نبوده است. شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده با اين آنتي‌بيوتيک که نوعي آنتي‌باکتريال گليکوپپتيد است، عبارتند از تهوع، واکنش‌هاي افزايش حساسيت، واکنش در محل تزريق و سردرد. 
 تديزوليد فسفات، به‌صورت قرص‌هاي 200 ميلي‌گرمي و پودرهاي قابل تزريق، نوعي «آنتي‌بيوتيک اکسازوليدينون جديد است. اين داروي جديد در مقابل پاتوژن‌هاي گرم مثبت مهم که عوامل اصلي در بروز عفونت حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن هستند، مانند استاف اورئوس مقاوم در برابر متي‌سيلين، همچنين استرپتوکوک پاتوژن فعال هستند. شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده با اين دارو عبارتند از، تهوع، سردرد، اسهال و استفراغ. 
 کميته سازمان پزشکي اروپا براي محصولات دارويي مورد استفاده انسان در بررسي‌هاي خود به اين نتيجه رسيده که منافع درماني اين دو دارو بر مضرات آن برتري قابل قبولي دارد و مي‌تواند از اين پس در بازار دارويي اجازه ورود پيدا کرده و تجويز شود. طرح مراقبت‌هاي دارويي براي هر دو اين داروها به عنوان بخشي از مجوز بازاريابي مورد اجرا قرار مي‌گيرد. اداره غذا و داروي آمريکا در آگوست 2014، اوريتاوانسين و در ژوئن 2014 تديزوليد را براي درمان عفونت حاد باکتريال پوست و ساختارهاي آن مورد تاييد خود قرار داده بود. 

سازمان غذا و داروي آمريکا، درخواست ثبت داروي جديد مربوط به اوريتاوانسين (Oritavancin) -يک آنتي‌بيوتيک وريدي تحقيقاتي جديد- را پذيرفته است. اوريتاوانسين براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست که توسط باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، به صورت تک‌دوز تجويز مي‌شود. FDA در دسامبر2013 ميلادي، اوريتاوانسين را به عنوان محصول موردقبول در درمان بيماري‌هاي عفوني پذيرفت و مطالعه 5 ساله‌اي را براي تاييد دارو در درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم به متي‌سيلين، درخواست کرد. قرار استFDA نظر قطعي خود را به جاي 10 ماه، طي 6 ماه اعلام کند. تاريخ تعيين‌شده از سوي FDA براي اعلام تصميم نهايي در مورد داروي اوريتاوانسين، 6 آگوست 2014 است. دکتر متيوويکلر، سرپرست بخش داروهاي عفوني شرکت توليدکننده مي‌گويد: «ما کمال همکاري را با FDA براي طي شدن روند مرور يافته‌هاي باليني مرتبط با اين دارو خواهيم کرد. ما معتقديم به دنبال اين تاييد، اوريتاوانسين تک‌دوز اميد تازه‌اي براي درمان عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم خواهد بود و گزينه درماني ديگري را براي کمک به اين گروه بيماران مطرح خواهد کرد.» درخواست ثبت داروي جديد، براساس اطلاعات به‌دست‌آمده از 2 مطالعه فاز3 با نام‌هاي SOLO I و SOLO II، تحت پوشش پروتکل خاص FDA بوده است. اين مطالعات فاز 3، اثربخشي و ايمني تک‌دوز 1200 ميلي‌گرمي اوريتاوانسين را با مصرف 7 تا 10 روز وانکومايسين 2 بار در روز در بزرگسالان مبتلا به عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست ناشي از باکتري‌هاي گرم مثبت حساس مانند استافيلوکوک اورئوس مقاوم، ارزيابي کرده است. در مجموع، مطالعات SOLO روي 1959 بيمار انجام شد که 405 نفر از آنها از عفونت حاد باکتريال پوستي و عفونت‌هاي ساختماني پوست رنج مي‌بردند. در مطالعات باليني شايع‌ترين عوارض گزارش‌شده با اوريتاوانسين عبارت بودند از تهوع، سردرد، استفراغ و اسهال. واکنش‌هاي حساسيتي نيز به دنبال مصرف داروهاي آنتي‌باکتريال مانند اوريتاوانسين گزارش شده است.