..:::: تاييد انديکاسيوني جديد براي روفيناميد ::::..
شرکت ايساي تاييديه انديکاسيون جديدي را براي داروي ضدتشنج روفيناميد (Rufinamide)، با نام تجاري بانزل (Banzel) خود از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا دريافت کرده است. به دنبال اخذ تاييديه جديد، بانزل که قبلا بهعنوان درمان همراه در بزرگسالان و کودکان بالاي 4 سال مبتلا به تشنجهاي ناشي از سندرم لنوکس- گاستوات مورد استفاده قرار گرفته بود، براي تجويز در کودکان زير 4 سال نيز مجاز شناخته شد. تاييديه جديد برپايه تحليل نتايج بهدست آمده از مطالعه فاز3 باليني (مطالعه303) در بيماران خردسال 1تا4 ساله براي مقايسه بانزل با ساير گزينههاي درماني بهدستآمد. مطالعه نشان داد که فارماکوکينتيک و ايمني اين دارو در بيماران 1 تا 4 سال، مشابه بيماران بزرگسال و بالاي 4 سال است. شايعترين عوارض گزارش شده در گروه تحتدرمان با بنزل عبارت بودند از استفراغ و بيخوابي.
LGS ، شکلي شديد از صرع است که 1 تا 4درصد تمام موارد ابتلا به صرع کودکان در آمريکا را شامل ميشود. اين اختلال با انواع مختلف تشنج همراه بوده و به سختي کنترل ميشود. در نتيجه در اغلب موارد تجويز چندين دارو بهطور همزمان اجتنابناپذير است. شايعترين نوع تشنج مرتبط با LGS، تشنجهاي تونيک و آتونيک هستند که به سقوطهاي مکرر به دليل از دست رفتن ناگهاني هوشياري منجر ميشوند. LGS اغلب باعث تاخير در روند رشد و تکامل و اختلالات رفتاري ميشود، بنابراين کيفيت زندگي بيماران و خانوادههاي آنان به شدت تحتتاثير قرار ميگيرد. بانزل يک مشتقتري آزول است که از لحاظ ساختاري شباهتي به ديگر داروهاي ضدصرع موجود در بازار دارويي ندارد. چنين به نظر ميرسد که اين دارو اثرات خود را با تنظيم کانالهاي سديم وابسته به ولتاژ موجود در مغز و دخالت در تحريک بيش از حد اعصاب اعمال ميکند. فعاليت شرکت ايساي، بر درمانهاي ضدصرع متمرکز است و روفينامايد را در بيش از 20 کشور در اروپا، آمريکا و آسيا وارد بازار کرده است. LGS، يکي از انواع نادر اما کشنده صرع است که معمولا در کودکان پيش دبستاني تشخيص داده ميشود. بسياري از اين کودکان، دچار اختلال ارگانيک از پيش موجود مغزي (نظير انسفالوپاتي) هستند. مشخصه اين عارضه، فقط تشنجهاي مکرر و متنوع نيست. اختلالات شخصيتي و تاخير در تکامل از ديگر عوارض آن هستند. روفينامايد بهعنوان درمان همراه با ساير داروهاي ضدصرع ديگر در درمان تشنجهاي مرتبط با LGS در اتحاديه اروپا در ژانويه 2007 ميلادي با نام تجاري اينوولون(Inovelon) و در آمريکا در نوامبر 2008 ميلادي با نام بانزل وارد بازار شد.