..:::: بريواراستام بررسي ميشود ::::..
سازمان غذا و داروي آمريکا درخواست بررسي داروي جديد مربوط به داروي تحقيقاتي بريواراستام (Brivaracetam) را بهعنوان درمان مکمل براي مبتلايان به تشنجهاي پارشيال در بيماران مصروع بالاي 16 سال پذيرفته است. در اتحاديه اروپا نيز آژانس دارويي اروپا مجوز بررسي بريواراستام در انديکاسيون مذکور را صادر کرده است. متقاعد شدن هر دو سازمانهاي مرجع در اروپا و آمريکا براي بررسي بريواراستام نشان ميدهد که اطلاعات ارائه شده در مورد اين دارو براي نتيجهگيري در مورد آن به ميزان کافي رسيده است. پروفسور ايريس لويي فردريش، سخنگوي شرکت توليدکننده بريواراستام ميگويد: «امروز براي اين شرکت افتخار بزرگي است که بتواند به پشتوانه نتايج به دست آمده از مطالعات باليني، گزينه درماني جديدي را براي مبتلايان به تشنجهاي کنترلنشده پارشيال که به ساير داروهاي ضدصرع پاسخ ندادهاند، معرفي کند. ما نتيجه بررسيهاي سازمان غذا و داروي آمريکا و آژانس دارويي اروپا را به دقت دنبال خواهيم کرد تا در صورت نياز به هرگونه اطلاعات تکميلي، براي تهيه آنها اقدام کنيم.»
اطلاعات ارائه شده به سازمان غذا و داروي آمريکا و آژانس دارويي اروپا بر پايه 3 مطالعه باليني انجام شده براي ارزيابي اثربخشي و ايمني درمان مکمل بريواراستام (5 تا 200 ميليگرم در روز) در مبتلايان به تشنجهاي پارشيال کنترل نشده به دست آمدهاند. مطالعه چهارمي هم براي ارزيابي و تحملپذيري درمان مکمل بريواراستام در دوزهاي 20 تا 150 ميليگرم در روز در بزرگسالان مبتلا به تشنجهاي پارشيال انجام شده است.
در مجموع برنامه مطالعاتي داروي بريواراستام، 3 هزار بيمار شرکت داشتند و در مورد برخي از بيماران طول درمان با اين دارو، 8 سال به طول انجاميد. هماکنون 6 مطالعه در حال انجام روي بريواراستام است.آنها همگي ادامه مطالعات اوليهاي هستند که براي بررسي اثربخشي و ايمني درازمدت بريواراستام ترتيب داده شدهاند. بريواراستام، يک ليگاند انتخابي سيناپتيک وزيکل پروتئين 2A است. هماکنون بيش از 65 ميليون نفر در سراسر دنيا از اختلال مزمن صرع رنج ميبرند. هر چند که صرع با فاکتورهاي متعددي نظير بيماريهاي زمينهاي، نژاد و سن مرتبط دانسته شده، اين بيماري ممکن است در هر سني تظاهر کند. از هر 26 نفر از افراد هر جامعه، يک نفر در طول زندگي خود صرع را تجربه ميکند.