پزشکی بالینی

شرکت داروسازي سوپرنوس تاييديه نهايي براي تروکندي آهسته‌رهش(Trokendi XR) - فرمولاسيون آهسته‌رهش يک بار در روز توپيرامات در درمان صرع- را دريافت کرده است. تروکندي آهسته‌رهش، يک داروي ضدصرع است که براي مونوتراپي بيماران بالاي 10 سال مبتلا به صرع ژنراليزه تونيک-کونيک اوليه و نيز درمان کمکي در بيماران بالاي 6 سال مبتلا به تشنج‌هاي مرتبط با نشانگان لنوکس-گاستات مورد استفاده قرار مي‌گيرد. اين محصول در کپسول‌هاي آهسته‌رهش 25، 50، 100 و 200 ميلي‌گرمي وارد بازار خواهد شد.

سازمان غذا و داروي آمريکا (FDA) کپسول‌هاي آهسته‌رهش فنترمين و توپيرامات با نام ژنريک اسيميا (Osymia) را براي درمان چاقي شامل کمک به کاهش وزن و نيز تثبيت آن پس از کاهش در بيماران چاق (شاخص توده بدني بيشتر از 30 کيلوگرم بر مترمربع و افراد با اضافه وزن (شاخص توده بدني بيشتر از 27 کيلوگرم بر مترمربع) مبتلا به بيماري‌هاي همراه از جمله فشارخون، ديابت نوع 2 و ديس‌ليپيدمي مورد تاييد قرار داده است. اسيميا در 22 فوريه 2012 ميلادي براي تاييد به کميته داروهاي متابوليک و اندوکرينولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا پيشنهاد شده بود. پيش از اين اسيميا را با نام انکسا (Onexa) مي‌شناختند. هم‌اکنون مطالعات باليني روي اين دارو براي درمان ديابت نوع 2 و آپنه انسدادي حين خواب در فاز دوم تحقيقات در حال انجام است.
دوز پيشنهادي براي اسيميا، 75/3 روزانه ميلي‌گرم فنترمين و 23 ميلي‌گرم توپيرامات براي مدت 2 هفته است. سپس دوز دارو به 5/7 ميلي‌گرم فنترمين و 46 ميلي‌گرم توپيرامات افزايش مي‌يابد. فنترمين اشتها را مهار مي‌کند. توپيرامات يک داروي ضدتشنج است و کاهش وزن يک عارضه جانبي اين داروست. اسيميا ترکيبي از اين دو دارو هر کدام در دوز اندک براي کاهش و کنترل وزن است. فنترمين به عنوان مهارکننده اشتها در سال 1959 ميلادي تاييد شد. توپيرامات با دوز روزانه 400 ميلي‌گرم براي درمان تشنج در بالغان در سال 1996 ميلادي و با دوز روزانه 100 ميلي‌گرم در سال 2004 براي پيشگيري از سردردهاي ميگرني مورد تاييد قرار گرفت. درخواست ثبت داروي جديد براي اسيميا در دسامبر 2009 ميلادي به دليل تراتوژنيک بودن توپيرامات و افزايش تعداد ضربان قلب ناشي از مصرف فنترمين رد شده بود. در مطالعات فاز 2 و 3، بيماران دريافت‌کننده اسيميا کاهش وزن، کنترل قندخون و بهبود فاکتورهاي قلبي-عروقي را در زماني که مصرف دارو با رژيم غذايي تعديل شده همراه شد، تجربه کردند. در مطالعات فاز 3، کاهش 7/14 درصدي وزن در مقايسه با وزن پايه گزارش شد. طي 2 سال درمان با اسيميا، در برخي از بيماران، وزن کم شده مجددا به وضعيت قبلي بازگشت. اين ميزان بازگشت وزن در دريافت‌کنندگان دوز بالاي اسيميا بيشتر از دريافت‌کنندگان دوز متوسط دارو بود. در سال نخست پس از شروع درمان اين بازگشت وزن اضافي در دريافت‌کنندگان دارونما 26 درصد، 10 درصد در مصرف‌کنندگان اسيميا با دوز متوسط و 18 درصد در دريافت‌کنندگان دوز بالاي اين دارو گزارش شد.