پزشکی بالینی

سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا سيمپروير (Simeprevir) با نام تجاري اوليسيو(Olysio) را براي درمان هپاتيت C مزمن موردتاييد قرار داده است. هپاتيت C يک بيماري ويروسي است که باعث التهاب کبد و در نهايت اختلال عملکرد کبدي و نارسايي کبد مي‌شود. بيشتر افراد آلوده به ويروس هپاتيت C تا زماني که آسيب کبدي تظاهر کند، بدون علامت هستند. بيشتر اين افراد دچار هپاتيت C مزمن مي‌شوند. عملکرد کبدگروهي از بيماران مختل شده و به سيروز کبدي مبتلا شدند. اوليسيو، يک مهارکننده پروتئاز است که پروتئين خاص موردنياز براي تکثير ويروس هپاتيت C را بلوک مي‌کند. اين دارو، به‌عنوان داروي همراه در ترکيب درماني رژيم ضدويروس مورد استفاده قرار مي‌گيرد. در مطالعات باليني، اوليسيو در ترکيب با پگ اينترفرون آلفا و ريباويرين (2 داروي مورد استفاده در درمان عفونت ويروس هپاتيت C ) موردبررسي قرار گرفت. اوليسيو در آن گروه از بيماران توصيه مي‌شود که کبد آنها هنوز عملکرد دارد و قبلا دارويي براي درمان بيماري خود دريافت نکرده‌اند يا درمان قبلي آنها ناموفق بوده است. اوليسيو، سومين مهارکننده پروتئاز موردتاييد FDA است که براي درمان عفونت ويروس هپاتيت C مزمن مورد استفاده قرار مي‌گيرد. FDA در سال 2011، بسپروير(Boceprevir) با نام تجاري ويکترليس (Victrelis) و تلاپروير (Telaprevir) با نام تجاري اينسيوک(Incivek) را براي درمان هپاتيت C موردتاييد قرار داده بود. اثربخشي و ايمني اوليسيو در 5 مطالعه باليني با شرکت 2026 بيمار موردبررسي قرار گرفته است.

کميته مشورتي سازمان غذا و داروي آمريکا، تاييد سيمپروير (simeprevir) در درمان ژنوتيپ 1 هپاتيت مزمن C را توصيه کرده است. درخواست ثبت داروي جديد سيمپروير براساس نتايج به‌دست آمده از 3مطالعه باليني فاز 3 در بيماراني که بيماري آنها پس از درمان قبلي با اينترفرون عود کرده است و بيماراني که به اينترفرون پاسخ درماني نداده‌اند پذيرفته شد. اين نتايج در چهل و هشتمين نشست سالانه انجمن بيماري‌هاي کبد در آمستردام ارائه شد. حدود 150 ميليون نفر در سراسر دنيا به هپاتيت C مبتلا هستند و سالانه 350 هزار نفر در نتيجه اين بيماري جان خود را از دست مي‌دهند. در صورتي که هپاتيت C درمان‌نشده باقي بماند، باعث تخريب کبد و سيروز خواهد شد. به علاوه، هپاتيت C خطر بروز عوارض سيروز مانند نارسايي کبدي را افزايش مي‌دهد. سيمپروير، يک مهارکننده پروتئاز در دست تحقيق است. اين دارو با بلوک آنزيم پروتئاز و ناتوان كردن ويروس هپاتيت C از تکثير در سلول ميزبان اثر مي‌کند. تاکنون بيش از 3 هزار و 700 بيمار طي مطالعات باليني با سيمپروير تحت درمان قرار گرفته‌اند.

درخواست بررسي ثبت داروي جديد براي مولکول دارويي TMC435 با نام سيمپروير (simeprevir) از سوي FDA پذيرفته شده است. مهارکننده در دست بررسي پروتئاز NS3/4A به شکل کپسول‌هاي 150ميلي‌گرمي همراه با اينترفرون پگيله و ريباويرين براي درمان ژنوتيپ يک هپاتيت C در بزرگسالان تجويز خواهد شد. ويروس هپاتيت C يک بيماري عفوني منتقله از خون است که کبد را هدف قرار مي‌دهد. در صورت درمان نشدن، اين بيماري به تخريب کبد و سيروز منتهي خواهد شد. اطلاعات ارائه‌شده براي ثبت اين دارو از مطالعات فاز 3 روي بيماراني که از ابتدا تحت درمان با اين دارو قرار گرفته بودند و نيز آن گروه که بيماري آنها پس از درمان اوليه با اينترفرون عود کرده بود به دست آمد. سيمپروير با بلوک آنزيم پروتئاز و ناتوان کردن ويروس هپاتيت C از تکثير داخل سلول ميزبان اعمال اثر مي‌کند. تخمين زده مي‌شود حدود 150 ميليون نفر در سراسر دنيا به ويروس هپاتيت C آلوده هستند و سالانه 350 هزار نفر بر اثر آن جان خود را از دست مي‌دهند.