دارو130- مولکول‌هاي جديد

واژه مولکول‌هاي جديد(NMEs)، بنابر تعريف FDA به ترکيب‌هاي دارويي اطلاق مي‌شود که ماده موثره آنها داراي ساختار شيميايي است که براي نخستين‌بار به بازار دارويي آمريکا عرضه مي‌شود. در تعريف اخير (2012-2011) از مولکول‌هاي جديد، به ويژگي‌هاي فارماکولوژي يک دارو بيشتر از فارماکوکينتيک، عوارض جانبي، تداخلات و دوز موثر آن توجه شده است. در اینجا به بررسی ابيراترون(تاريخ تاييد آوريل 2011)، آوانافيل(تاريخ تاييد آوريل 2012)، کلوبازام(تاريخ تاييد اکتبر2011)، تافلوپروست(تاييد در جولاي 2012) می پردازیم.

ادامه مطلب

ادامه نوشته

تاییدیه98- اونفي

سازمان غذا و داروي آمريکا قرص‌هاي اونفي (کلوبازام) را به‌عنوان درمان تکميلي تشنج‌هاي مرتبط با سندرم لنوکس-گاستات در بزرگسالان و کودکان بالاي 2 سال مورد تاييد قرار داده است. از آنجا که اونفي براي درمان اختلالي مورد تاييد قرار گرفته است که کمتر از 200 هزار نفر را در کشور آمريکا مبتلا کرده، در گروه داروهاي اورفان (داروهاي خاص) در بررسي‌هاي سازمان غذا و داروي آمريکا موردتوجه قرار گرفت.
سندرم لنوکس-گاستات ، شکل شديدي از صرع است که با تشنج‌هاي ناتوان‌کننده همراه مي‌شود. اين عارضه به سختي تحت‌کنترل قرار مي‌گيرد؛ بنابراين داشتن گزينه درماني تکميلي براي کنترلش بسيار ارزشمند است. سندرم لنوکس-گاستات معمولا قبل از 4 سالگي شروع مي‌شود و ممکن است در نتيجه مشکلات خاصي نظير ناهنجاري‌هاي مغزي، آسيب‌هاي شديد مغزي، عفونت‌هاي دستگاه عصبي مرکزي و بيماري‌هاي متابوليک يا دژنراتيو ارثي ايجاد شود. در 30 تا 35 درصد از بيماران هيچ علت مشخصي براي اين سندرم وجود ندارد. بيماران معمولا طيف وسيعي از تشنج‌هاي متناوب را تجربه مي‌کنند. شامل تشنج تونيک (سفت‌شدن بدن، بالا رفتن چشم‌ها، گشادشدن مردمک و الگوهاي تنفسي خاص)، تشنج آتونيک (از دست رفتن گذراي تون عضلاني و هوشياري)، تشنج آتيپيک ابسنس و تشنج ميوکلونيک (گرفتگي‌هاي ناگهاني عضلاني). بيشتر کودکان مبتلا به سندرم لنوکس-گاستات درجاتي از اختلال عملکرد ذهني يا ناتواني در پردازش اطلاعات را در کنار تاخير تکامل و مشکلات رفتاري تجربه مي‌کنند. اثربخشي اونفي در کنار ساير داروهاي ضدتشنج که بيمار در حال مصرف آنهاست در 2 مطالعه چندمرکزي در بيماران بزرگ‌تر از 2 سال بررسي شد. در هر کدام از اين مطالعات، داروي اونفي در زمينه اثربخشي آن در کاهش تناوب وقوع حملات تشنج‌ها مورد مطالعه قرار گرفت. در هر 2 مطالعه کنترل تشنج‌ها در بيماران دريافت‌کننده اونفي در مقايسه با گروه شاهد بهتر انجام شد. عوارض جانبي گزارش‌شده در دريافت‌کنندگان اونفي در مقايسه با دريافت‌کنندگان دارونما عبارت بودند از خواب‌آلودگي، تب، يبوست، سرفه، عفونت مجاري ادراري، تحريک‌پذيري، استفراغ، اختلال بلع، مشکلات تعادل، برونشيت و پنوموني. به علاوه اونفي ممکن است روند تفکر و مهارت‌هاي حرکتي را کُند کند.

ادامه نوشته