دارو150- برجسته‌ترين داروهاي تاييد شده توسط سازمان غذا و داروي آمريکا در سال 2013

مولکول‌هاي دارويي جديد (NMEs)، براساس تعريف FDA عبارتند از ترکيبات دارويي جديدي که ماده موثره آنها و ساختار شيميايي‌شان براي اولين بار عرضه شده است. اطلاعات مربوط به اثربخشي و ايمني هر مولکول جديد مورد تاييد، منتشر مي‌شود و در اختيار متخصصان و محققان قرار مي‌گيرد، اما تجربيات نشان داده‌اند بسياري از اطلاعات در مورد داروهاي جديد پس از ورود آنها به بازارهاي مصرف و استفاده جمعيت انبوهي از بيماران به دست مي‌آيد بنابراين، اطلاع از تغييرات اعمال‌شده در پروفايل دارويي هر کدام از مولکول‌هاي دارويي جديد ضروري است. در اینجا به بررسی مولکول های دارویی جدید در سال ۲۰۱۳ که شامل آلوگليپتين، توفاسيتينيب، پرامپانل، آپيکسابان و پاسيرئوتايد می پردازیم.

ادامه مطلب

ادامه نوشته

تاییدیه143- زلجانز

سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا توفاسيتينيب (Tofacitinib) با نام تجاري زلجانز (Xeljans)را براي درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شديد آرتريت روماتوييد فعال که پاسخ‌دهي درماني مناسبي به متوترکسات نداشته‌اند يا نسبت به آن عدم تحمل پيدا کرده‌اند مورد تاييد قرار داده است. آرتريت روماتوييد، يک بيماري اتوايميون است که در آن سيستم ايمني بدن به اشتباه بافت‌هاي سالم را مورد هدف قرار مي‌دهد در نتيجه التهاب مفاصل و بافت‌هاي اطراف آنها مشاهده مي‌شود. زلجانز با الگوي 2 بار در روز مصرف مي‌شود و با بلوک مولکول‌هاي ژانوز کيناز- که در التهاب مفصل نقش دارند- اعمال اثر مي‌کند. ايمني و اثربخشي آن در 7 مطالعه باليني با شرکت بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شديد آرتريت روماتوييد فعال مورد بررسي قرار گرفت. در تمام اين مطالعات بيماران تحت درمان با زلجانز بهبود پاسخ‌دهي درماني و عملکرد فيزيکي را تجربه کردند. مصرف اين دارو با افزايش خطر ابتلا به عفونت‌هايي نظير عفونت‌هاي فرصت‌طلب (در شرايط مهار سيستم ايمني رخ مي‌دهند)، توبرکلوز و لنفوم همراه است. همچنين خطر افزايش کلسترول و آنزيم‌هاي کبدي و افت شمارش سلول‌هاي خوني وجود دارد. براي آگاهي از آثار درازمدت زلجانز روي بيماري‌هاي قلبي، بدخيمي‌ها و عفونت‌هاي شديد سازمان غذا و داروي آمريکا مطالعات پس از ورود به بازار براي اين دارو درخواست کرده است.

ادامه نوشته

..::::  توفاسيتينيب در اروپا و آمريکا  ::::..

سازمان غذا و داروي آمريکا بررسي درخواست تاييد داروي جديد توفاسيتينيب(Tofacitinib) را که يک داروي تحقيقاتي براي درمان بزرگسالان مبتلا به آرتريت روماتوييد فعال متوسط تا شديد است پذيرفته است. در ماه نوامبر، درخواست براي تاييد توفاسيتينيب در درمان آرتريت روماتوييد متوسط تا شديد در بزرگسالان به سازمان داروي اروپا عرضه شده بود. آرتريت روماتوييد يک بيماري اتوايميون التهابي مزمن است که به‌طور معمول دست‌ها و پاها را گرفتار مي‌کند. البته هر مفصلي ممکن است درگير باشد. آرتريت روماتوييد نزديک به 1/3 ميليون نفر از مردم آمريکا و يک درصد از کل جمعيت جهان را مبتلا کرده است.

ادامه نوشته