پزشکی بالینی

محققان برای نخستین بار اجازه خواهند یافت تا واکسن تجربی زیکا را بر روی انسان‌ها آزمایش کنند. سازمان غذا و داروی آمریکا یک کارآزمایی بالینی را که ایمن بودن واکسن زیکا را برای استفاده بر روی انسان‌های سالم تعیین می‌کند، تائید کرده است. اگر این کارآزمایی موفق باشد، دانشمندان در مراحل بعدی به انجام آزمایشاتی بر روی افراد مبتلا به این ویروس خواهند پرداخت.
به گفته شرکت دارویی اینوویو، یکی از دو سازنده واکسن "GLS-۵۷۰۰"، این کارآزمایی طی چند هفته آینده آغاز خواهد شد. محققان این واکسن را به ۴۰ فرد سالم تزریق خواهند کرد تا میزان سازگاری انسان با آن را ارزیابی کنند. نتایج این کارآزمایی احتمالا در سال جاری ارائه خواهد شد.
آزمایش واکسن بر روی افراد سالم برای کارآزمایی‌های انسانی دارو یک استاندارد است. اگر ایمن باشد، محققان کارآزمایی‌ها را بر روی افراد مبتلا انجام خواهند داد. این نخستین کارآزمایی است که تنها به تعیین عملی بودن واکسن نمی‌پردازد. زمانی که این واکسن بر روی حیوانات بزرگ آزمایش شده بود، منجر به یک واکنش آنتی‌بادی قوی شد.
زیکا نوعی بیماری ویژه مناطق استوایی است که به واسطه پشه‌ ناقل از انسانی به انسان دیگر  انتقال می‌یابد و باعث ایجاد نقایص مادرزادی و حتی مرگ در نوزادان برزیلی شده است.  این بیماری به خاطر ارتباط خطرناک آن با "میکروسفالی" موجبات نگرانی جهانی را فراهم آورده است. میکروسفالی یک اختلال عصبی است که باعث می‌شود نوزاد با سری که به طرز غیرعادی کوچک است به دنیا بیاید. این امر موجب مسائل رشدی شدید و غیرقابل جبران و بعضاً مرگ می‌شود. همچنین سندروم "گیلین-بار" نیز با این بیماری مرتبط شناخته شده که یک اختلال ایمنی نادر است و می‌تواند به فلج شدن یا حتی مرگ منجر شود.

دانشمندان انگلیسی مدعی هستند که یک واکسن جدید خواهد توانست از طیف گسترده‌ای از سرطان‌های دهانه رحم جلوگیری کند. واکسن جدید بطور چشمگیری به ارائه حفاظت بیشتر نسبت به واکسن کنونی موسوم به گارداسیل می‌پردازد؛ نمونه کنونی تنها می‌تواند از دو گونه سرطان‌زای ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) جلوگیری کند. این واکسن در انگلستان برای کودکان 12-13 ساله و در آمریکا برای دختران 11-12 ساله عرضه می‌شود. واکسن جدید از انسان در برابر 9 سویه ویروس که هفت سویه آن عامل بسیاری از گونه‌های سرطان دهانه رحم است، محافظت می‌کند. 
 دانشمندان دانشگاه کوئین مری در لندن دریافتند که واکسن جدید «گارداسیل 9» تا 97 درصد در حفاظت در برابر سرطان درجه بالای دهانه رحم، فرج و بیماریهای واژنی ناشی از پنج سویه HPV موثرتر است. این واکسن همچنین به اندازه نمونه کنونی در برابر بیماری‌های ناشی از چهار سویه HPV موثر است. همچنین با حفاظت ارائه شده توسط واکسن مذکور می‌توان در آینده انتظار داشت که تعداد آزمایشات پاپ اسمیر تا میزان زیادی کاهش یابد. 
 دانشمندان به بررسی تاثیر گارداسیل 9 بر روی 14 هزار و 200 زن با سنین 16 تا 29 سال پرداخته و دریافتند که گارداسیل 9 نسبت تا 90 درصد بیشتر از زنان در برابر این بیماری‌ها محافظت می‌کند. این در حالیست که واکسن کنونی تنها تا 70 درصد از بیماری‌های دهانه رحم و زگیل تناسلی جلوگیری می‌کند. دانشمندان تاکید کردند که برای این درصد از تاثیرگذاری باید واکسن را پیش از ابتلا به ویروس تزریق کرد. 
 ویروس ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) رایجترین ویروس مقاربتی است؛ بسیاری از مبتلایان می‌توانند بدون عوارض ماندگار، این ویروس‌ها را که اکثرشان کم‌خطر بوده و منجر به زگیل می‌شوند، از بدنشان خارج کنند، اما سایر گونه‌ها بسیار پرخطر بوده و می‌توانند منجر به سرطان دهانه رحم و گاهی سرطان فرج، واژن، آلت تناسلی و مقعد شوند. بیشتر انواع سرطان‌های دهانه رحم در نتیجه عفونی شدن با سویه‌های پر خطر HPV شکل می‌گیرند. سرطان دهانه رحم، چهارمین سرطان رایج در میان زنان سراسر جهان محسوب شده که سالانه به ابتلای بیش از نیم میلیون زن و حدود 250 هزار مرگ در سراسر جهان منجر می‌شود. نتایج این تحقیق در مجله Medicine منتشر شده است.  

دانشمندان مرکز تحقیقاتی اسکریپس در آمریکا از ساخت داروی آزمایشی جدیدی خبر می‌دهند که می‌تواند به تولید واکسن قوی و جهانی اچ‌آی‌وی منجر شود. داروی جدید تمامی سویه‌های ویروس اچ‌آی‌وی-1، اچ‌آی‌وی-2 و ویروس نقص ایمنی میمونی (SIV) را مسدود می‌کند؛ محققان مدعی هستند که تاثیرگذاری و قدرت این دارو به حدی است که می‌تواند در آینده نزدیک به تولید واکسن موثر اچ‌آی‌وی منجر شود. «مایکل فرزان» سرپرست تیم تحقیقاتی تأکید کرد: این ترکیب قویترین و موثرترین بازدارنده‌ای است که تاکنون تولید شده است؛ برخلاف آنتی بیوتیک‌ها که در برابر بسیاری از گونه‌های ویروس ایدز خنثی هستند، گیرنده‌ای موسوم به CCR5 حاوی تغییرات غیرمعمول در منطقه اتصال- اچ‌آی‌وی است و پروتئین بر اساس این منطقه اتصال می‌توانند برای جلوگیری از عفونت مورد استفاده قرار گیرند. بررسی‌ها نشان می‌دهد، این داروی آزمایشی از توانایی مقابله با تمام گونه‌های ویروس اچ‌آی‌وی حتی گونه‌های بشدت مقاوم به درمان برخوردار است. نتایج این تحقیق در مجله Nature منتشر شده است.  

محققان موسسه تحقیقات اسکریپس در کالیفرنیا موفق به تولید واکسن نیکوتین موثری برای ترک اعتیاد به سیگار شدند. محققان در تلاش برای تولید واکسن‌ ترک اعتیاد به سیگار هستند که هدف آن، تحریک سیستم ایمنی بدن برای شناسایی نیکوتین بعنوان یک مهم خارجی است؛ در این شرایط بدن با تولید آنتی‌بادی، مانع از رسیدن نیکوتین به گیرنده‌ها در مغز می‌شود. 
 دو شکل از نیکوتین وجود دارد که به نسخه‌های راست‌دست و چپ‌دست معروف هستند؛ حدود 99 درصد نیکوتین موجود در تنباکو از نوع نسخه دست چپ (left-handed version) است. واکسن قبلی که توسط یک شرکت داروسازی تولید شده است، باعث ایجاد آنتی‌بادی بر علیه هر دو نسخه می‌شود؛ این روش باعث اتلاف پاسخ سیستم ایمنی بدن شده و میزان اثربخشی واکسن را بطور قابل توجهی کاهش می‌دهد، بطوریکه میزان اثربخشی آن در آزمایش‌های بالینی تنها 30 درصد عنوان شده است. 
 محققان موسسه تحقیقات اسکریپس واکسنی تولید کرده‌اند که باعث تولید آنتی‌بادی‌هایی می‌شود که مولکول‌های نیکوتین چپ‌دست را هدف قرار می‌دهند؛ آزمایش بالینی این واکسن بر روی موش‌ها اثربخشی 60 درصدی را در مقایسه با نسخه‌های قبلی نشان می‌دهد. آزمایش بالینی این واکسن بر روی افراد سیگاری بزودی آغاز خواهد شد. نتایج این دستاورد در مجله Medicinal Chemistry منتشر شد.  

محققان دانشگاه ایالتی آیووا نوع جدیدی از واکسن ساخته‌اند که از طریق استنشاق وارد بدن می‌شود. با این محصول می‌توان افراد زیادی را در نواحی که بیماری واگیرداری شیوع پیدا کرده به سرعت واکسینه کرد. محققان، این نانوواکسن را در دویست و چهل و هفتمین نشست جهانی انجمن شیمی آمریکا (ACS) رونمایی کردند. سخنرانی مربوط به این نانوواکسن یکی از 10 هزار ارائه‌ای بود که در این نشست انجام شد. 
به گفته این محققان، راهبرد مورد استفاده برای ساخت این نانوواکسن می‌تواند برای ساخت واکسن‌هایی برای بیماری‌های کنونی و بیماری‌های نوظهوری که به وجود می‌آیند، به کار رود. سارس، آنفلوآنزاهای جدید و عفونت‌های ریوی مقاوم در برابر دارو از جمله بیماری‌هایی هستند که با این واکسن می‌توان از شیوع آنها جلوگیری کرد. این محققان می‌افزایند: در حال حاضر برای واکسینه کردن باید از سرنگ، یخچال و ظروف حمل دارو استفاده کرد که همه‌ی آن‌ها محدودیت‌هایی را برای پزشکان و بیماران ایجاد می‌کنند. علاوه‌ براین که تزریق واکسن دردناک است، همه کسانی که به آن نیاز دارند شاید شانس به‌ دست آوردن و تزریق واکسن را پیدا نکنند. همچنین وجود یخچال برای حفظ و نگهداری واکسن ضروری است، بنابراین حمل و نقل آن به نقاط دور افتاده با دشواری‌هایی همراه است. 
این محققان، با بیان این که مزیت این نانوواکسن جدید آن است که نیاز به یخچال ندارد و می‌توان آن را به همه جا منتقل کرد، می‌افزایند: نانوواکسنی که ما ساخته‌ایم، اگر در دمای اتاق نگهداری شود بین شش تا ده ماه سالم می‌ماند. از سوی دیگر طراحی این واکسن به گونه‌ای است که از راه استنشاق مصرف می‌شود، بنابراین هر کسی می‌تواند از آن استفاده کند. این واکسن به محض ورود به بدن انسان، سیستم ایمنی بدن را فعال می‌کند. آنتی‌ژن‌های نگهبان بدن که وظیفه‌ی رصد وجود مواد خارجی در بدن را به عهده دارند، به محض شناسایی این واکسن به آن حمله کرده و ذرات تشکیل دهنده‌ی واکسن را خرد می‌کنند و در نهایت ذرات پروتئینی پاتوژن و پلیمر ایجاد می‌شود. این ساختار پروتئینی پلیمری سیستم ایمنی را به گونه‌ای تحریک می‌کند که سلول‌های ضد بیماری مورد نظر در بدن ایجاد می‌شود. بنابراین اگر بعدها ذرات بیماری‌زا وارد بدن شوند، بدن آمادگی لازم برای مقابله با آنها را داراست.

نوعی واکسن که از نیروی الکتریسیته برای بازکردن راه به درون سلول‌های سیستم ایمنی استفاده می‌کند، می‌تواند درمان ‌آسم را دستخوش انقلاب کند. واکسن "فوق‌شارژشده" سیستم ایمنی را قادر می‌سازد بر آلرژی غبار کرم‌ ریز غلبه کند. این آلرژی یکی از عوامل اصلی بروز حملات اسم است. واکنش بیش از حد سیستم ایمنی به مدفوع حشرات ریز و ترشح هیستامین شیمیایی موجب بروز حملات آسم می‌شود. هجوم هیستامین منجر به ورم و تحریک مسیرهای هوایی می‌شود و مشکلات تنفسی و حملات آسم را به دنبال دارد.
واکسن کنونی علیه آسم نوعی ایمن‌درمانی است که در آن بیمار تزریق‌های چندگانه مقادیر کم پروتئین مضر غبار کرم ریز را دریافت می‌کند. ایده جدید این است که سیستم ایمنی به پروتئین عادت می‌کند، بنابراین دیگر واکنش بیش از حد نشان نمی‌دهد. این امر همچنین تولید سلول‌های کمکی را موجب می‌شود که واکنش بیش از حد را تعدیل می‌کنند؛ با این حال، این درمان زمانبر بوده و شامل 50 تا 80 تزریق طی پنج سال است. 
به عنوان یک جایگزین، دانشمندان واکسنی را ساخته‌اند که به جای داشتن پروتئین واقعی غبار کرم ریز، حاوی مقادیر بسیار کوچک دی ان ای این پروتئین است. این دی ان ای شامل دستورالعمل‌هایی برای "ساختن" پروتئین مزبور است. با تکنیک جدید، دی ان ای به درون بدن تزریق می‌شود و در آن‌جا سلول‌های ایمنی آن را جذب می‌کنند. این سلول‌ها سپس خود با استفاده از دستورالعمل‌های دی ان ای، این پروتئین را تولید می‌کنند. این موضوع به سیستم ایمنی امکان خوگرفتن به پروتئین و تولید سلول‌های کمکی را می‌دهد و همچنین منجر به محافظت از بدن در فقط یک تزریق به جای تعداد زیادی تزریق، می‌شود. با این حال، تمامی سلول‌ها توسط یک لایه حفاظتی به نام «غشای پلاسما» پوشیده می‌شوند. واکسن‌های پیشین در تلاش برای نفوذ به این سپر بودند.
دانشمندان تایلندی درست پس از شلیک پالس‌های الکتریکی از خلال پوست، آلرژی‌های غبار کرم ریز را با واکسن دی ان ای به موش‌ها تزریق کردند. این پالس‌ها غشای بیرونی محافظتی را که سلول‌های سیستم ایمنی را مصون نگه می‌دارد، می‌شکنند. نتایج نشان داد که پس از یک تزریق الکتریکی، سطوح سلول‌های کمکی در مقایسه با واکسن معمولی، 40 برابر بیشتر بود. تیم علمی حاضر در این پروژه اطمینان دارد که این فناوری در خصوص انسان‌ها نیز کارآمد خواهد بود. جزئیات این تحقیق در Immunology Letters منتشر شد.

واکسن ضد کوکائین که این ماده را پیش از دستیابی به سلول‌های مغز مانند بازی پک‌من می‌خورد، یک گام دیگر به واقعیت نزدیک شد. واکسن جدید دانشکده پزشکی ویل کورنل که می‌تواند به درمان معتادان به کوکائین کمک کند، آزمایشات خود را با موفقیت بر روی پستانداران نخستین پایه انجام داده و بزودی کارآزمایی‌های انسانی آن آغاز خواهد شد. این واکسن با جلوگیری از دستیابی ترکیب فعال به مغز پیش از نشئگی ناشی از دوپامین عمل می‌کند. به گفته محققان، این واکسن مانند بازی پک‌من، کوکائین موجود در خون را پیش از دستیابی به مغز می‌خورد. این پژوهش که در مجله Neuropsychopharmacology منتشر شده با استفاده از یک شیوه رادیولوژی به نمایش چگونگی جلوگیری این واکسن ضد کوکائین از انتشار این ماده در مغز پرداخته است. محققان انتظار دارند که آزمایشات انسانی این واکسن طی یک سال آینده آغاز شود.
کوکائین که یک داروی ریز مولکولی است، با ایجاد حس لذت از طریق انسداد بازیافت دوپامین در دو بخش مغزی پوتامن در جلو مغز و هسته دمی در مرکز مغز کار می‌کند. وقتی دوپامین در پایانه‌های عصبها انباشته می شود، فرد با جریان عظیم این ماده مواجه می‌شود که حس سرخوشی را برای وی ایجاد می‌کند. این واکسن جدید ویروس سرماخوردگی را با ذره‌ای که ساختار کوکائین را تقلید کرده، ترکیب کرده است. هنگامی که این دارو به بیمار تزریق می‌شود، سیستم ایمنی ویروس سرماخوردگی را دیده و یک واکنش علیه ویروس و ذره کوکائین همراه آن انجام می‌دهد. این پژوهش ابتدا بر روی موشها انجام شده بود اما اخیرا بر روی پستانداران نخستین نیز اجرا شده که بیشتر به انسان شبیه هستند. این محققان هنوز نمی‌دانند که چند وقت یکبار باید این واکسن به بدن تزریق شود تا تاثیر ضد کوکائین را در بدن وی حفظ کند اما یک دوز این واکسن تا 13 هفته در موش و هفت هفته در بدن نخستین‌ پستانداران دوام آورده بود.

سازمان غذا و داروي آمريکا اخيرا اولين واکسن آنفلوانزاي فصلي توليد شده با استفاده از تکنولوژي کشت سلول را مورد تاييد قرار داده است. اين واکسن براي پيشگيري از ابتلا به آنفلوانزاي فصلي در افراد بالاي 18 سال تجويز مي‌شود. روند توليد فلوسلواکس (Flucelvax)بسيار شبيه روش توليد آن با استفاده از تخم مرغ است، اما اختلاف قابل توجه، اين است که گونه‌هاي ويروس موجود در واکسن در سلول‌هاي پستانداران رشد يافته است. دهه‌هاي متوالي است تکنولوژي کشت سلول براي توليد واکسن مورد استفاده قرار مي‌گيرد. اين تکنولوژي آلترناتيوي براي روش سنتي توليد واکسن آنفلوانزاست. فوايد تکنولوژي کشت سلول عبارتند از آماده بودن مواد مورد نياز و امکان شروع سريع‌تر توليد واکسن در شرايط همه‌گيري آنفلوانزا. فلوسلواکس در مطالعات باليني متعددي روي 7 هزار و 700 بيمار 18 تا 49 سال که به طور تصادفي دارونما يا فلوسلواکس دريافت کرده بودند بررسي شد. نتايج مطالعه نشان داد فلوسلواکس در پيشگيري از آنفلوانزا تا 83 درصد موفق‌تر از دارونما بوده است. واکنش محل تزريق و واکنش‌هاي سيستميک به واکسن در دريافت‌کنندگان واکسن شايع بودند. درد، قرمزي و زخم ناحيه تزريق ، سردرد و ضعف شايع‌ترين عوارض گزارش شده بودند.

اداره كل غذا و داروي آمريكا به تازگي واكسن فلوسلواکس (Flucelvax) را كه نخستين واكسن آنفلوآنزاي فصلي است كه به جاي استفاده از تخم‌مرغ‌هاي بارور شده، با كمك سلول‌هاي كشت داده شده حيواني ساخته شده، مورد تاييد خود قرار داد. اين واكسن براي محافظت در بيماران با حداقل سن 18 سال از آنفلوآنزاي فصلي تاييد شده است. روند ساخت «فلوسلواكس» شبيه واكسن‌هاي توليد شده قبلي بر مبناي تخم‌مرغ است هر چند وقتي از سلول‌هاي كشت داده شده حيواني استفاده مي‌شود، گونه‌هاي ويروس در سلول‌هايي با منشا پستانداران رشد مي‌كنند. شركت داروسازي «نوارتيس» كه سازنده اين واكسن جديد است، مدعي است توليد «فلوسلواكس» در محيطي بسته، استريل و كنترل شده انجام شده كه به طور قابل‌توجهي خطر ناخالصي‌هاي بالقوه را كاهش مي‌دهد و در توليد آن از هيچ ماده نگهدارنده‌اي استفاده نشده است.

پژوهشگران کانادایی از عدم وجود عوارض جانبی در آزمایشات بالینی نسل جدید واکسن ایدز خبر می دهند. واکسن جدید ایدز SAV001-H توسط محققان دانشگاه وسترن اونتاریو و با حمایت شرکت Sumagen تولید شده است. این واکسن تنها واکسن ایدز در دست توسعه در کانادا و یکی از معدود نمونه های موجود در جهان محسوب می شود.
نخستین آزمایش بالینی واکسن SAV001-H بر روی انسان در ماه مارس (فرودین) و پس از دریافت مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)‌ انجام شد. در آزمایشات بالینی، مردان و زنان آلوده به ویروس HIV در محدوده سنی 18 تا 50 سال به صورت تصادفی به دو گروه درمانی برای آزمایش واکسن تقسیم شدند. نتایج به دست آمده نشان می دهد که در هیچکدام از دو گروه تحت درمان، عوارض جانبی مشاهده نشده است و در برخی بیماران شکل گیری آنتی بادی HIV-1 افزایش نسبی را نشان می دهد.
محققان از سطح ایمنی واکسن SAV001-H و قدرت القای سیستم ایمنی بدن ابراز رضایت کرده اند که می تواند مسیر را برای آغاز فاز جدید آزمایشات بالینی هموار کند. این نتایج می تواند به کسب موفقیت در مرحله نهایی آزمایشات بالینی و عرضه تجاری واکسن منجر شود. تاکنون بیش از 28 میلیون نفر در جهان در اثر ابتلا به بیماری ایدز جان خود را از دست داده اند و بیش از 34 میلیون نفر نیز مبتلا به ویروس اچ آی وی (HIV)‌ هستند، اما تاکنون داروی موثری برای مهار و پیشگیری از این بیماری خطرناک تولید نشده است.

شرکت بيونانو، به‌تازگي نتايج به‌دست آمده از مطالعه اثر واکسن استنشاقي داخل بيني ويروس سينسيشيال تنفسيRSV را در فضاي مجازي منتشر کرده است. اين مطالعه در دانشگاه پزشکي ميشيگان و انستيتوي تحقيقات بيماري‌هاي اطفال سياتل انجام شده و نشان داده واکسن RSV جديد توانسته است در حيوانات آزمايشگاهي موثر باشد. RSV يکي از شايع‌ترين علل برونشيوليت و پنوموني است و علت اصلي بستري کودکان در بيمارستان‌ها در سراسر جهان به‌شمار مي‌رود. تقريبا تمام کودکان تا رسيدن به سن 3 سالگي حداقل يکبار عفونت با اين ويروس را تجربه مي‌کنند. اين عفونت به‌خصوص در نوزادان زودرس، کودکان مبتلا به بيماري‌هاي زمينه‌اي و سالمندان کشنده است.