پزشکی بالینی

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد واكسن ويروسي زنده و ضعيف شده «زوستاواكس» (Zostavax) براي پيشگيري از بروز زونا در افراد 50 تا 59 سال مورد تاييد اين اداره قرار دارد. اين واكسن، پيش از اين براي افراد 60 سال و بالاتر تاييد شده بود. بايد توجه داشت كه «زوستاواكس» براي درمان زوستر يا نورالژي پس از ابتلا به هرپس، همچنين پيشگيري از ابتلا به عفونت آبله‌مرغان انديكاسيون ندارد. اين واكسن، به صورت تك دوز 65/0 ميلي‌ليتري و زير پوستي تزريق مي‌شود. از موارد کنتراانديكاسيون تزريق اين واكسن، افراد باردار، بيماران مبتلا به نقص سيستم ايمني و افراد با سابقه حساسيت به ژلاتين، نئومايسين يا ديگر اجزاي تشكيل‌دهنده واكسن است. در مقايسه با دارونما، «زوستاواكس» خطر پيشرفت زونا را تا حدود 70 درصد كاهش مي‌دهد.
شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده در كارآزمايي‌هاي باليني عبارتند از: قرمزي و تورم در محل تزريق واکسن و سردرد. اين عوارض در بيش از يك درصد افراد گزارش شده است. بايد از تزريق اين واكسن به صورت داخل عروقي يا داخل عضلاني حذر كرد و محل تزريق آن در عضله دلتوييد بازو است.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد داروي «بنليستا» (Benlysta) را با نام ژنريك «بليموماب» (Belimumab) براي درمان بيماران مبتلا به لوپوس فعال و اتوآنتي‌بادي مثبت كه تحت درمان‌هاي استاندارد، شامل كورتيكواستروييدها، آنتي‌مالارياها، ساپرس‌كننده‌هاي ايمني و NSAIDs قرار دارند، مورد تاييد قرار داده است. «بنليستا» مستقيما به صورت داخل وريدي تزريق شده و اولين مهاركننده‌اي است كه پروتئين تحريك‌كننده لنفوسيت ‌B را هدف قرار مي‌دهد، بنابراين تعداد لنفوسيت‌هاي غيرطبيعي B را كاهش مي‌دهد كه به نظر مي‌رسد مشكل اصلي در لوپوس باشند. آخرين داروي مورد تاييد FDA براي درمان لوپوس قبل از «بنليستا»، هيدروكسي كلروكين و كورتيكواستروييدها در سال 1995 بوده است.
شايع‌ترين عوارض جانبي كه در بيماران تحت درمان با «بنليستا» ديده شده، عبارتند از اسهال و تب. بيماران اغلب دچار واكنش‌هاي تزريق مي‌شوند، بنابراين درمان اوليه با يك آنتي‌هيستامين بايد مدنظر قرار گيرد.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد داروي «يرووي» (Yervoy) را با نام ژنريك «ايپيليموماب» (ipilimumab) براي درمان بيماران مبتلا به فرم متاستاتيك ملانوما مورد تاييد خود قرار داده است. «يرووي» اولين درمان پذيرفته‌شده به وسيله FDA است كه به?طور واضح تاييد مي‌كند بيماران مبتلا به ملانوماي متاستاتيك با اين درمان بيشتر عمر خواهند كرد. «يرووي» يك آنتي‌بادي مونوكلونال است كه مولكول شناخته‌شده CTLA-4 را بلوک مي‌كند. اين مولكول شايد نقشي در از كار انداختن سيستم ايمني بدن داشته باشد، بنابراين «يرووي» مي‌تواند به سيستم ايمني بدن اجازه دهد تا سلول‌هاي توموري ملانوما را بشناسد، آنها را هدف قرار دهد و به آنها حمله كند. اين دارو به صورت داخل وريدي تجويز مي‌شود.
شايع‌ترين عوارض جانبي تجويز «يرووي» شامل خستگي، اسهال، راش پوستي، نواقص اندوكرين و التهاب روده‌اي (كوليت) است. واكنش‌هاي ايمني شديد تا كشنده در 9/12 درصد بيماران دريافت‌كننده «يرووي» ديده شده است. در صورت بروز اين واكنش‌ها، درمان قطع شده و تجويز كورتيكواستروييدها آغاز مي‌شود. بيماران دريافت‌كننده «يرووي» به تنهايي يا همراه با واكسن gp100، به طور متوسط 10 ماه بيشتر عمر مي‌كنند.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد قرص «روفلوميلاست» (roflumilast) را با نام تجاري «دالي‌رسپ» (Daliresp) براي درمان بيماري انسدادي مزمن ريوي (COPD) مورد تاييد خود قرار داده است. اين دارو كه به صورت روزانه يك قرص مصرف مي‌شود، تواتر حملات يا روند بدتر شدن علائم ناشي از COPD شديد را كم مي‌كند. «روفلوميلاست» يك مهاركننده آنزيم فسفو دي‌استراز نوع 4 است و براي درمان بيماران مبتلا به COPD شديد با علائم سرفه و موكوس زياد که منجر به برونشيت خواهد شد، تجويز مي‌شود، در حالي كه براي بيماران مبتلا به اشكال ديگر COPD كه آمفيزماي اوليه را درگير مي‌كند، انديكاسيون ندارد. FDA اين دارو را با راهنماي اطلاع‌رساني به بيماران در مورد خطرات بالقوه بروز مشكلات دماغي، مانند تغييرات در خلق، تفكر يا رفتار، همچنين كاهش وزن بدون توجيه پذيرفته است. «روفلوميلاست» براي درمان مشكلات ناگهاني تنفسي‌ (برونكواسپاسم حاد) تجويز نمي‌شود و براي بيماران كمتر از 18 سال نيز مناسب نيست. شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو عبارتند از اسهال، تهوع، سردرد، بي‌خوابي، درد کمر، كاهش اشتها و سرگيجه.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد قرص‌هاي «اداربي» (Edarbi) را با نام ژنريک «آزيل‌زارتان مدوکسوميل» (azilsartan medoxomil) براي درمان پرفشاري خون در بزرگسالان مورد تاييد خود قرار داده است. داده‌ها نشان مي‌دهند «اداربي» در کاهش 24 ساعته فشار خون در مقايسه با دو داروي ديگر مورد تاييد FDA جهت درمان پرفشاري خون، يعني «والزارتان» (valsartan) و «اولمزارتان» (olmesartan)، موثرتر است. «اداربي» در دو دوز 40 و 80 ميلي‌گرمي در دسترس بوده و دوز پيشنهادي براي شروع درمان، 80 ميلي‌گرم در روز است. دوز 40 ميلي‌گرمي براي بيماراني تجويز مي‌شود که با دوزهاي بالاي ديورتيک نيز تحت درمان قرار دارند. «اداربي»، يک مهارکننده گيرنده آنژيوتانسين 2 است که فشار خون را با بلوک کردن عملکرد آنژيوتانسين 2 کاهش مي‌دهد. مصرف اين دارو با احتياط‌هايي همراه است، از جمله آنکه بيماران باردار نبايد از اين دارو در تريمستر دوم و سوم دوران بارداري استفاده کنند، زيرا مي‌تواند باعث صدمه يا حتي مرگ جنين شود.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد اولين محصول دارويي را به منظور پيشگيري از خونريزي در بيماران مبتلا به نقص ژنتيکي مادرزادي نادر کمبود فاکتور 8 مورد تاييد خود قرار داده است. اين دارو که «کوريفکت» (Corifact) نام دارد، در دسته دارويي «اورفان» قرار گرفته است، زيرا براي استفاده در يک بيماري نادر در نظر گرفته شده است. شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده در درمان با اين دارو عبارتند از واکنش‌هاي افزايش حساسيت (آلرژي، راش، خارش و اريتم)، لرز، تب، آرترالژي، سردرد، افزايش سطح ترومبين ـ آنتي‌ترومبين و افزايش آنزيم‌هاي کبدي.
«کوريفکت» از پلاسماي با هم مخلوط شده اهداکنندگان سالم گرفته مي‌شود. افرادي که تحت درمان با اين دارو قرار مي‌گيرند، ممکن است آنتي‌بادي‌هايي عليه فاکتور 8 توليد کنند که اين محصول را غير موثر مي‌سازد. اگر دوز دارو بيش از مقدار تايين شده تجويز شود، ممکن است باعث رخداد عوارض جانبي مانند تشکيل کلات‌هاي غير طبيعي شود‌.‌ کمبود مادرزادي فاکتور 8 مي‌تواند به کبودي در بافت‌هاي نرم، خونريزي موکوزال و خونريزي اينتراکرانيال کشنده منجر شود. نوزادان مبتلا به اين اختلال ممکن است دچار خونريزي از بند ناف شوند.

 اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد «مكنا» (Makena) را با نام ژنريك «هيدروكسي پروژسترون كاپروآت» كه به صورت فرم تزريقي موجود است و در زنان باردار تجويز مي‌شود، مورد تاييد خود قرار داده است.  اين دارو براي زناني استفاده مي‌شود كه سابقه حداقل يك زايمان خودبه‌خودي پره ترم را داشته‌اند و «مكنا» باعث كاهش خطر زايمان زودرس خواهد شد. اين دارو براي زناني كه بارداري چندقلويي دارند يا زناني كه عوامل خطر ديگري براي زايمان پره‌ترم دارند، در نظر گرفته نمي‌شود. شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده با تزريق اين دارو عبارتند از درد، تورم يا خارش در محل تزريق، همچنين كهير، تهوع و اسهال. واكنش‌هاي عوارض جانبي شديد نادر هستند. تجويز مكنا بين هفته 16 تا 20 بارداري آغاز شده و تا هفته 37 كامل بارداري يا تا زمان زايمان، هر هفته عضلاني تزريق مي‌شود.

سازمان غذا و داروي آمريكا اعلام كرد داروي جديد «وايبريد هيدروکلرايد» (Vibryd) را با نام ژنريك «ويلازودون» (Vilazodone) براي درمان بزرگسالان مبتلا به اختلال افسردگي اساسي مورد تاييد خود قرار داده است. «وايبريد» يك مهاركننده اختصاصي برداشت مجدد سروتونين (SSRI) و آگونيست نسبي گيرنده 5HT1A است.
شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده در درمان با اين دارو، اسهال، تهوع، استفراغ و بي‌خوابي بوده است. برچسب اطلاعاتي اين دارو و ديگر ضدافسردگي‌ها، حاوي هشدارهايي درمورد افزايش خطر افكار و رفتار خودكشي در كودكان، نوجوانان و بزرگسالان جوان 18 تا 24 سال طي درمان ابتدايي است. همچنين شواهد حاكي از آن هستند كه اين خطر در بزرگسالان بيش از 24 سال ديده نشده و در بيماران 65 سال و بيشتر كه داروهاي ضدافسردگي مصرف مي‌كنند، خطر افكار و رفتار خودكشي كاهش مي‌يابد.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد سوسپانسيون موضعي 9/0 درصد «ناتروبا» (Natroba) را با نام ژنريک «اسپينوزاد» (Spinosad) براي درمان عفونت شپش سر در بيماران 4 سال و بزرگ‌تر مورد تاييد خود قرار داده است. «ناتروبا»، يک داروي موضعي است که بايد تنها روي پوست سر يا موهاي بيماران استعمال شود. ايمني و کارآيي «ناتروبا» در کارآزمايي‌هاي باليني چند مرکزي و تصادفي سازي شده به اثبات رسيده است. در مجموع، 552 بيمار تحت درمان 10 دقيقه‌اي با اين دارو قرار گرفتند. اگر يک هفته بعد، شپش‌هاي زنده ديده مي‌شدند، درمان دوباره تکرار مي‌شد. نسبت افرادي که 14 روز پس از آخرين دوره درمان، همچنان بدون شپش باقي مانده بودند، 86 درصد گزارش شد، در مقايسه با 44 درصد افراد گروه کنترل. شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده با اين دارو، عبارت است از قرمزي يا تحريک چشم‌ها و پوست. ايمني اين دارو در کودکان کوچک‌تر از 4 سال هنوز اثبات نشده است و بايد دقت کرد که به‌هيچ عنوان در نوزادان نيز مصرف نشود، زيرا حاوي بنزيل الکل است. قرار گرفتن سيستميک در برابر بنزيل الکل، با واکنش‌هاي جدي جانبي و مرگ در نوزادان، به‌خصوص اگر در هنگام تولد، وزن کمي هم داشته باشند، همراه است.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد ژل «فورتستا» را براي درمان مردان مبتلا به سطوح كم تستوسترون (هيپوگناديسم) مورد تاييد خود قرار داده است. «فورتستا» ژلي شفاف، بدون رنگ و بدون بو است كه به آرامي بايد با يك انگشت در جلو و داخل ران‌ها ماليده ‌شود. اين محصول داخل يك پمپ اندازه‌گيري دوز بسته‌بندي شده كه با هر بار فشار كامل آن، دوز دقيقي حاصل مي‌شود. در كارآزمايي‌‌هاي باليني، 78 درصد بيماران مصرف‌كننده ژل «فورتستا» به ميانگين سطح نرمال تستوسترون، 90 روز پس از استفاده رسيدند.
شايع‌ترين عارضه جانبي آن، واكنش‌هاي محل استعمال است. از ديگر عوارض مي‌توان به افزايش سطح آنتي‌ژن اختصاصي پروستات و خواب‌هاي آشفته اشاره كرد. اگر فردي غير از بيمار با سطح مورد استفاده «فورتستا» تماس برقرار كند، اين دارو به وي منتقل خواهد شد. براي جلوگيري از اين امر، بايد پس از استعمال ژل و خشك شدن محل آن، محل موردنظر با لباس پوشانده شود. دست‌ها نيز كاملا با آب شسته شده و خشك شوند. پس از درآوردن لباس‌ها، محل كاربرد دارو با آب و صابون به خوبي شسته شود. اگر زنان و كودكان با محل كاربرد دارو تماس پيدا كردند، فورا محل تماس شسته شود. علايم بلوغ زودرس در كودكاني كه به طور اتفاقي با محل كاربرد اين دارو تماس داشته‌اند، گزارش شده است.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد «آبسترال» (Abstral) را با نام ژنريك «فنتانيل» (Fentanyl) كه به صورت قرص‌هاي ترانس‌موكوزال طراحي شده، براي مديريت بهينه درد در بزرگسالان مبتلا به سرطان مورد تاييد خود قرار داده است. «آبسترال» داروي ترانس‌موكوزال سريع‌الاثري است كه در سطحي نرم از دهان (داخل گونه، لثه‌ها يا زبان) يا راه‌هاي بيني يا گلو، استفاده شده و جذب مي‌شوند.
شايع‌ترين عوارض جانبي كه با مصرف اين دارو رخ مي‌دهند، عبارتند از تهوع، يبوست، خواب‌آلودگي و سردرد. بروز حوادث جانبي جدي، شامل مرگ هم در بيماران تحت درمان با ديگر محصول‌هاي ترانس‌موكوزال سريع‌الاثر فنتانيل گزارش شده است كه البته در اين موارد دوز دارو به طور اشتباه تعيين شده يا خود بيمار مورد مناسب اين نوع درمان نبوده است. «آبسترال» براي مديريت بهينه درد در بيماران مبتلا به سرطان كه بيشتر از 18 سال سن داشته باشند و قبلا از داروهاي ضددرد اپيوييدي استفاده مي‌كرده‌اند، ولي دردشان كنترل نشد و نيز مي‌توانند به طور ايمن دوزهاي بالاي يك داروي اپيوييدي اضافي را تحمل كنند، تجويز مي‌شود.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد دوزاژ و نحوه مصرف آنتي‌بيوتيک «کيوبيسين» (Cubicin) با نام ژنريک «داپتومايسين» را که در حال حاضر در بازار دارويي به فروش مي‌رسد، به صورت يک بار در روز و به صورت تزريق وريدي آن در عرض 2 دقيقه مورد تاييد خود قرار داده است. تاييد اوليه اين اداره در مورد کيوبيسين، در سال 2003 بوده که يک بار در روز و تزريق آن در عرض 30 دقيقه مورد موافقت قرار گرفته بوده است. کيوبيسين به عنوان درمان باکتريمي ناشي از استاف اورئوس، همچنين عفونت پوستي عارضه‌دار به دليل باکتري گرم مثبت، شامل MRSA مورد تجويز قرار مي‌گيرد.
شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو شامل آنمي، يبوست، اسهال، تهوع، استفراغ، واکنش‌هاي محل تزريق و سردرد بوده است. البته در همه کارآزمايي‌هاي باليني، شدت اين عوارض خفيف تا شديد بوده‌اند. به منظور کاهش پيدايش باکتري‌هاي مقاوم به دارو و نگهداشت کارايي درمان، کيوبيسين بايد تنها براي درمان و پيشگيري از عفونت‌هايي که براي آنها اثبات شده يا قويا نسبت به آن حساس هستند، استفاده شود.

اداره کل غذا و داروي آمريکا به تازگي اعلام کرد «سفيرال» (Safyral) را که يک کنتراسپتيو خوراکي بوده و حاوي ترکيبي از دو عامل «ياسمين» (Yasmin) و «متافولين» (Metafolin) است، مورد تاييد خود قرار داده است. «متافولين»، فرم پايدار و طبيعي فولات است که عمدتا در مواد غذايي يافت مي‌شود. اين تاييد FDA، کمکي است براي زناني که از کنتراسپتيوها به عنوان روش پيشگيري از بارداري استفاده مي‌کنند و همزمان بتوانند سطح فولات سرم خود را به منظور پيشگيري از بروز نواقص لوله عصبي در جنين افزايش دهند.
«سفيرال» به صورت رژيم 7/21 روز تجويز مي‌شود که در 21 روز ابتدايي دوره قاعدگي، حاوي 3 ميلي‌گرم «دروسپيرنون» (drospirenone) و 30 ميکروگرم «اتينيل استراديول» همراه با «متافولين» (451 ميکروگرم لوومفولات کلسيم) بوده و سپس در 7 روز باقيمانده نيز تنها داراي متافولين است. انتظار مي‌رود اين دارو از اواسط ژانويه 2011 در بازار دارويي آمريکا و با نسخه پزشک به فروش برسد.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اواخر ماه نوامبر 2010 اعلام کرد محلول CIII موضعي «آکسيرون» (Axiron) يا همان تستوسترون را به عنوان درمان جايگزين در مردان مبتلا به شرايط خاص مرتبط با کمبود يا فقدان تستوسترون مورد تاييد خود قرار داده است. اين شرايط مواردي را مانند هيپوگناديسم اوليه (مادرزادي يا اکتسابي) و هيپوگنادوتروپيک هيپوگناديسم (مادرزادي يا اکتسابي) شامل مي‌شود. آکسيرون، يک محلول با پايه الکل است که زير بازو و روزي يک‌بار و با استفاده از اپليکاتور سنجش دوز استفاده مي‌شود.
شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده در مطالعه‌هاي انجام شده عبارتند از واکنش‌هاي پوستي در محل کاربرد، افزايش تعداد سلول‌هاي قرمز خوني، سردرد، اسهال، استفراغ و افزايش سطوح آنتي‌ژن اختصاصي پروستات (PSA). دوز پيشنهادي شروع، 60 ميلي‌گرم روزانه است که ترجيحا بايد در يک ساعت خاص و صبح‌ها به کار رود. بيماراني که از دئودورانت استفاده مي‌کنند، بايد آن را قبل از استفاده از آکسيرون به کار ببرند تا از آلودگي دئودورانت پيشگيري شود. پس از مصرف، ناحيه مورد نظر كه خشک است، بايد با لباس پوشيده بماند و پس از درآوردن کامل همه لباس‌ها، آن محل به خوبي شسته شود. بايد به بيماران هشدار داد که از تماس نزديک ديگران، به خصوص زنان و کودکان با نواحي يا لباس‌هاي آغشته به اين دارو جلوگيري كنند.

اداره کل غذا و داروي ايالات متحده، اعلام کرد داروي Xgeva را با نام ژنريک «دنوسوماب» (denosumab) براي کمک به پيشگيري از حوادث مرتبط با سيستم اسکلتي بدن در بيماران مبتلا به سرطان که بيماري‌شان گسترش پيدا کرده و به استخوان‌ها آسيب رسانده، مورد تاييد خود قرار داده است. Xgeva يک آنتي‌بادي مونوکلونال است که پروتئين درگير در تخريب استخواني مرتبط با سرطان را موسوم به RANKL انساني هدف قرار مي‌دهد. لازم به ذکر است که اين دارو براي بيماران مبتلا به مالتيپل ميلوما و ديگر سرطان‌هاي خون انديکاسيون ندارد. 
از شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو مي‌توان به سطوح پايين کلسيم خون (هيپوكلسمي) و استئونکروز استخوان آرواره اشاره کرد. قبل از اين، دنوسوماب تحت نام تجاري ديگري (پروليا) در ژوئن 2010 تاييد شده و براي درمان زنان يائسه مبتلا به استئوپورز که در معرض خطر شکستگي‌هاي استخوان قرار دارند، تجويز مي‌شده است. Xgeva با دوز بالاتر و به دفعات بيشتر از پروليا تجويز مي‌شود. دنوسوماب، پروفايل ايمني متفاوتي در بيماران مبتلا به استئوپورز نسبت به بيماران مبتلا به سرطان و متاستازهاي استخواني دارد. ديگر داروهاي موردتاييد FDA براي اين شرايط شامل «زومتا» (zoledronic acid) و «آرديا» (pamidronate disodium) است.

اداره کل غذا و داروي آمريکا در تاريخ 15 نوامبر 2010 اعلام کرد داروي شيمي‌درماني جديد «هالاون» (Halaven) را با نام ژنريک «اريبولين مسيلات» (eribulin mesylate) براي درمان بيماران مبتلا به سرطان متاستاتيک پستان که در دوره‌هاي آخرين بيماري خود قرار داشته و قبل از آن حداقل تحت دو دوره درمان با رژيم‌هاي شيمي‌درماني ديگر بوده‌اند، مورد تاييد خود قرار داده است.
«هالاون» فرم صناعي از جزء فعال يک اسفنج دريايي به نام Halichondria okadai است که خاصيت شيمي‌درماني دارد. اين درمان تزريقي يک مهارکننده ميکروتوبولار است که به نظر مي‌رسد از رشد سلول‌هاي سرطاني ممانعت به عمل مي‌آورد. ميانه بقاي عمر بيماران مبتلا به سرطان پستان که با «هالاون» تحت درمان قرار داشته‌‌اند، در مقايسه با بيماراني که تنها با يک عامل شيمي‌درماني درمان شده‌اند، 1/13 ماه در برابر 6/10 ماه بوده است. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده عبارتند از نوتروپني، آنمي، لوکوپني، آلوپشيا، خستگي، تهوع، آستني، يبوست و نوروپاتي محيطي.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد کپسول‌هاي «ويوانس» (Vyvanse) را با نام ژنريك «ليس‌دگزامفتامين‌ديمسيلات» براي درمان اختلال نقصان توجه ـ بيش‌فعالي (ADHD) در نوجوانان 13 تا 17 ساله مورد تاييد خود قرار داده است. قبلا «ويوانس» براي درمان ADHD در بزرگسالان و كودكان 2 تا 12 سال نيز اجازه مصرف داشته است. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده عبارتند از كاهش اشتها، بي‌‌خوابي و كاهش وزن. «ويوانس» به صورت كپسول‌‌هاي خوراكي و در 6 دوز 20، 30، 40، 50، 60 و 70 ميلي‌گرمي در دسترس قرار دارد و روزي يك بار مصرف مي‌شود.

اداره کل غذا و داروي ايالات متحده اعلام کرد قرص «لاتودا» (Latuda) را با نام ژنريک «لورازيدون» (lurasidone HCl) براي درمان بزرگسالان مبتلا به اسکيزوفرني مورد تاييد خود قرار داده است. «لاتودا» حاوي داروهاي کلاس آنتي‌سايکوتيک‌هاي آتيپيکال است و همه اين داروها داراي هشدارهايي مبني بر افزايش احتمال مرگ در بيماراني است که بدون توجه به نحوه تجويز دارو توسط پزشك، آن را براي درمان مشکلات رفتاري در بزرگسالان مسن مبتلا به سايکوز مرتبط با دمانس استفاده مي‌کنند. لازم به ذكر است هيچ‌يک از داروهاي اين کلاس دارويي براي اين منظور تاييد نشده‌اند. در کارآزمايي‌هاي باليني انجام شده، بيماران درمان شده با «لاتودا» علايم کمتري از اسکيزوفرني را در مقايسه با دارونما داشتند.
شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش‌شده در بيماران تحت درمان با «لاتودا» عبارتند از خواب‌آلودگي، احساس بي‌قراري و آکاتاژيا، تهوع، اختلالات حرکت مانند ترمور، حرکات آهسته، يا سفتي عضلات (پارکينسونيسم) و آژيتاسيون.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد آنتي‌بيوتيك تزريقي «تفلارو» (Teflaro) را با نام ژنريك «سفتارولين فوساميل» (ceftaroline fosamil) براي درمان بزرگسالان مبتلا به پنوموني باكتريايي اكتسابي از جامعه و عفونت باكتريايي شديد پوست و ساختار پوستي، ناشي از استافيلوكوكوس اورئوس مقاوم به متي‌سيلين (MRSA) مورد تاييد خود قرار داده است. «تفلارو»، يك عامل ضدباكتريايي متعلق به كلاس دارويي سفالوسپورين‌ها است كه با ديواره سلولي باكتري تداخل ايجاد مي‌كند.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد اين سازمان داروي «بروم‌دي» (Bromday) 09/0 درصد را با نام ژنريک «محلول چشمي برومفناک» مورد تاييد خود قرار داده است. اين محلول قطره چشمي به‌صورت روزي يک‌بار تجويز مي‌شود و براي درمان التهاب و کاهش درد چشمي پس از عمل جراحي در بيماراني که تحت جراحي استخراج آب‌مرواريد قرار گرفته‌‌اند، استفاده مي‌شود. «بروم‌دي» يک ترکيب ضدالتهابي غيراستروييدي است. مي‌توان تجويز يک قطره از اين محلول را از يک روز قبل از جراحي آغاز و پس از آن نيز در روز جراحي و در ادامه، تا 14 روز پس از آن استفاده کرد. بيشترين عوارض جانبي گزارش‌شده در بيماراني که تحت درمان با «بروم‌دي» قرار گرفته‌اند، احساس غيرطبيعي در چشم، پرخوني ملتحمه و سوزش چشم بوده است.

اداره كل غذا و داروي آمريكا اعلام كرد فرمولاسيون گسترده‌رهش نالتركسون را با نام «ويوي‌ترول» (Vivitrol) براي درمان و پيشگيري از عود بيماري وابستگي به مواد مخدر، در بيماراني كه تحت درمان سم‌زدايي قرار گرفته‌اند، مورد تاييد خود قرار داده است. دوز تجويزي اين داروي جديد كه به صورت داخل عضلاني تزريق مي‌شود، ماهانه يك بار است. نالتروكسان گيرنده‌هاي اوپيوييد را در مغز بلوكه کرده و اثرات موادي هم‌چون مورفين، هرويين و ديگر اوپيوييدها را مسدود مي‌كند. بيماران هنگام شروع درمان با «ويوي‌ترول» نبايد هيچ نوع اوپيوييدي در سيستم بدن خود داشته باشند، در غير اين صورت ممكن است دچار علايم محروميت از اوپيوييدها ‌شوند. همچنين آنها ممكن است با مصرف «ويوي‌ترول» نسبت به مواد مخدر حساسيت بيشتري پيدا كنند، بنابراين اگر پس از درمان يك دوز دارو را از دست بدهند و به طور تصادفي دوباره مصرف مواد را شروع نمايند، دچار overdose خواهند شد.
عوارض جانبي مصرف «ويوي‌ترول» عبارت است از تهوع، خستگي، سردرد، سرگيجه، استفراغ، كاهش اشتها، دردناك شدن مفاصل و كرامپ‌هاي عضلاني. از ديگر عوارض مي‌توان به واكنش‌هاي محل تزريق، صدمه به كبد، واكنش‌هاي آلرژيك، پنوموني، افسردگي، خودكشي، افكار خودكشي و رفتارهاي خودكشي اشاره كرد.

اداره كل غذا و داروي ايالات متحده اعلام كرد درمان خوراكي فرم‌هاي عودكننده مالتيپل اسكلروزيس (MS) را با نام تجاري «گيلنيا» (Gilenya) و نام ژنريك «فينگوليمود» (fingolimod) به عنوان درمان خط اول اين بيماري تاييد كرده است. «گيلنيا» يك تعديل‌كننده گيرنده اسفينگوزين 1- فسفات است كه به صورت خوراكي تجويز مي‌شود.
شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده در بيماران تحت درمان با اين دارو سردرد، آنفلوآنزا، اسهال، درد كمر، سرفه و اختلال‌هاي كبدي است. بايد قبل از شروع درمان، تعداد سلول‌هاي سفيد خون و آنزيم‌هاي كبدي بررسي شوند. پس از تجويز اولين دوز نيز، بيماران بايد براي 6 ساعت تحت‌نظر قرار گيرند تا از نظر بروز عوارض جانبي پايش شوند. برادي‌كاردي نيز از ديگر عوارض اين داروست كه اغلب پس از حدود يك ماه درمان برطرف خواهد شد. از اين‌رو بيماران بايد در صورت بروز سرگيجه، خستگي يا اختلال‌هاي ريتم قلب با پزشك خود مشورت كنند.

اداره کل غذا و داروي آمريکا (FDA) اعلام کرد درمان جديد و داخل‌وريدي نقرس مزمن در بزرگسالاني که به درمان‌هاي متداول مقاوم هستند. با نام تجاري «کريستکسا» (Krystexxa) و نام ژنريک «پگلوتيکاس» (Pegloticase) مورد تاييد اين اداره قرار گرفته است. «کريستکسا» يک آنزيم مخصوص اوريک‌اسيد پگيله شده است که سطوح اوريک‌اسيد سرم را با متابوليزه کردن اين اسيد به مواد شيميايي بي‌ضرر که در ادرار نيز ترشح مي‌شوند، کاهش مي‌دهد. کارآزمايي‌هاي باليني نشان داده‌اند که بيماران تحت درمان با «کريستکسا»، شاهد کاهش رسوب کريستال‌هاي اوريک‌اسيد در مفاصل و بافت نرم خود نيز خواهند بود.
عوارض جانبي مهم درمان با «کريستکسا»، واکنش‌هاي تزريق و آنافيلاکسي خواهد بود، بنابراين تجويز کورتيکواستروييد و يک آنتي‌هيستامين قبل از تزريق «کريستکسا» براي به حداقل رساندن خطر اين واکنش‌هاي جانبي لازم است. از ديگر عوارض آن مي‌توان به شعله‌ور شدن نقرس، تهوع، کبودي در محل تزريق، سوزش مجاري بيني، يبوست، درد قفسه سينه و استفراغ اشاره کرد. دوز پيشنهادي اين دارو، تزريق 8 ميلي‌گرم، داخل وريدي از دارو هر 2 هفته است.

اداره کل غذا و داروي آمريکا اعلام کرد «تکاملو» (Tekamlo) را براي درمان پرفشاري خون مورد تاييد خود قرار داده است. «تکاملو» يک تک‌قرص ترکيبي است، مرکب از «آليسکايرن» (Aliskiren) که يک مهارکننده مستقيم رنين بوده و «آملوديپين» (Amlodipine) که يک بلوک‌کننده کانال کلسيم است. «تکاملو» به عنوان درمان اوليه براي پرفشاري خون در بيماراني که احتمالا به چند دارو براي رسيدن به فشار خون مطلوب خود نيازمند هستند، پذيرفته شده است. همچنين اين دارو به عنوان درمان جايگزين براي بيماراني که فشارخون آنها به اندازه کافي به آليسکايرن يا آملوديپين به تنهايي کنترل نمي‌شود، انديکاسيون دارد.
«نوارتيس»، شرکت سازنده داروي جديد «تکاملو» مدعي است آثار پايين‌آورنده فشارخون اين دارو طي 1 تا 2 هفته پس از شروع تجويز آن حاصل مي‌شود. تاييديه FDA بر اساس اطلاعات 5 هزار بيمار مبتلا به پرفشاري خون خفيف تا متوسط است که در يک کارآزمايي باليني تصادفي‌سازي شده و دوسوکور وارد و نشان داده شد که درمان با «تکاملو» باعث کاهش فشارخون سيستوليک تا رسيدن به ميزان 14 تا 17 ميلي‌متر جيوه و دياستوليک تا 9 تا 11 ميلي‌متر جيوه خواهد شد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد محلول چشمي 01/0 درصد «لوميگان» (Lumigan) را با نام ژنريک محلول چشمي «بيماتوپروست» (bimatoprost) به عنوان درمان خط اول براي کاهش فشار داخل چشم بالا در بيماران مبتلا به گلوکوم زاويه باز يا فشار بالاي چشم مورد تاييد خود قرار داده است. لوميگان 01/0 درصد فرمولاسيون بهينه شده لوميگان 03/0 درصد است که قبلا تاييديه خود را دريافت کرده بود. در يک مطالعه 3 ماهه روي بيماران که ميانگين مقدار فشار داخل چشم آنها در ابتدا 5/23 ميلي‌متر جيوه بوده، درمان با لوميگان 01/0 درصد اين فشار افزايش‌يافته را تا 7 ميلي‌متر جيوه از مقدار پايه کاهش داده است.
شايع‌ترين عارضه جانبي مشاهده شده حين درمان با لوميگان 01/0 درصد پرخوني ملتحمه است که باعث قطع درمان در حدود 5/0 تا 3 درصد بيماران مي‌شود. از ديگر عوارض جانبي مي‌توان به رشد مژه‌ها و خارش چشمي اشاره کرد. لوميگان 01/0 درصد يک بار در روز موقع بعدازظهر تجويز مي‌شود و دوز پيشنهادي يک قطره در هر چشم مبتلاست. توجه به اين نکته ضروري است که دوز بيشتر و مکرر لوميگان توصيه نمي‌شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد محلول خوراکي «کووپوسا» (Cuvposa) را با نام ژنريک «گليکوپيرولات» (Clycopyrrolate) به منظور درمان ترشح بيش از حد بزاق (drooling) مزمن شديد (که در اثر اختلالات نورولوژيک ايجاد مي‌شوند) در کودکان 3 تا 16 سال مورد تاييد قرار داده است. کووپوسا ترشح زياد بزاق را با کم‌کردن حجم بزاق توليدشده کاهش مي‌دهد و يک درمان مهم براي کنترل سيلان بزاق در بيماران مبتلا به بيماري‌هاي نورولوژيک است.
شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده با گليکوپيرولات، دهان خشک، يبوست، گرگرفتگي و احتباس ادراري است. در کارآزمايي‌هاي باليني انجام شده 78 درصد کودکان درمان شده با «کووپوسا» نسبت به 19 درصد بيماراني که با دارونما تحت مداوا قرار گرفتند، بهبودي قابل توجهي را پيدا کردند. البته سال‌ها قبل، اين دارو براي درمان زخم پپتيک و کاهش ترشح بزاق در بيماران تحت بيهوشي تاييد شده بود و تا به حال نيز براي درمان ترشح بيش از حد بزاق استفاده مي‌شده، هرچند با دوزي متفاوت از آنچه اکنون تاييد شده است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا (FDA) اعلام کرد «زئومين» (Xeomin) را با نام ژنريک «اينکوبوتولينوم‌ توکسين آ  »(incobotulinum ToxinA) که نوع A بوتولينوم توکسين است، به منظور درمان بزرگسالان مبتلا به ديستوني گردني و بلفارواسپاسم (در بزرگسالاني که قبلا با بوتوکس (Botox) درمان شده‌اند) مورد تاييد خود قرار داده است. در حال حاضر «زئومين» تنها توکسين بوتولينومي است که به نگاه داشتن در يخچال قبل از دوباره‌سازي نيازي ندارد. شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو در بيماران مبتلا به ديستوني گردني شامل ديس‌فاژي، درد گردن، ضعف عضلاني، درد محل تزريق و درد عضلاني‌ـ اسکلتي است. در افراد مبتلا به بلفارو اسپاسم، شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده عبارت‌اند از پتوز پلک، خشکي چشم، اسهال، سردرد، اختلال بينايي، تنگي نفس، نازوفازنژيت و عفونت مجاري تنفسي. مشکل‌هاي بلع و تنفس که تهديدکننده حيات هستند نيز ديد شده و مرگ هم گزارش شده است. خطر بروز عوارض جانبي احتمالا در کودکان که براي اسپاستيسيتي درمان مي‌شوند، بيشتر است، اما در بزرگسالان نيز رخ مي‌دهد. از سال 2005، 84 هزار بيمار در جهان با اين دارو درمان شده‌اند و آمريکا، بيستمين کشوري است که آن را تاييد کرده است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا «لوسنتيس» (Lucentis) را با نام ژنريک «راني‌بيزوماب» (Ranibizumab) براي درمان ادم ماکولار که مي‌تواند پس از انسداد وريد رتين رخ دهد، مورد تاييد خود قرار داد. «لوسنتيس» يک مهارکننده فاکتور رشد اندوتليال عروقي است که براي اولين‌بار در سال 2006 ميلادي براي درمان دژنراسيون نئوواسکولار ماکولار وابسته به سن مورد پذيرش قرار گرفته بود. «لوسنتيس» به صورت تزريق داخل چشمي تجويز مي‌شود. درمان با اين دارو در مواردي با پارگي شبکيه و عفونت جدي چشمي همراه بوده، از اين‌رو نبايد در بيماران مبتلا به عفونت داخل يا اطراف چشم استفاده شود. عوارض جانبي شديد شامل التهاب داخل چشم و در موارد نادري، اثرات مرتبط با پروسه تزريق (مانند کاتاراکت) نيز مي‌تواند ديده شود. شايع‌ترين عوارض غيرچشمي «لوسنتيس» عبارتند از عفونت بيني و حلق، سردرد و عفونت مجاري تنفسي و ادراري. از عوارض چشمي مي‌توان به احساس جسم خارجي در چشم و افزايش توليد اشک اشاره کرد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد فرمولاسيون گسترده ـ رهش «نامندا»(Namenda XR) را با نام ژنريک «ممانتين» (memantine) براي درمان انواع متوسط تا شديد دمانس در بيماري آلزايمر مورد تاييد خود قرار داده است.  Namenda XR، هر 28 روز يک بار مصرف مي‌شود. «نامندا» در سال 2003 ميلادي توسط FDA پذيرفته شده بود که در واقع فرمولاسيون سريع آزاد شونده «ممانتين» بوده و روزي 2 بار تجويز مي‌شود. مطالعه‌ها نشان‌ داده‌اند که مصرف Namenda XR نسبت به دارونما به طور قابل‌توجهي قدرت شناخت و وضعيت باليني کلي بيمار را بهبود مي‌بخشد.
شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو که حداقل در 5 درصد بيماران رخ مي‌دهد، عبارتند از سردرد، اسهال و سرگيجه. Namenda XR بايد در شرايطي که pH ادرار را بالا مي‌برند، با احتياط استفاده شود. ادرار قليايي ممکن است حذف ادراري آن را کاهش دهد و باعث افزايش سطح پلاسمايي آن شود. همچنين در بيماراني که نارسايي شديد کبدي دارند نيز احتياط مصرف دارد. کاهش دوز دارو در بيماران با نارسايي شديد کليوي توصيه مي‌شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا «دولرا» (Dulera) را براي درمان آسم در بيماران 12 سال و بالاتر تاييد کرده است. «دولرا» يک آئروسل استنشاقي است که ترکيبي از کورتيکواستروييد (مومتازون فورات) و يک بتا دو آگونيست طولاني‌اثر (فورموترول فومارات) است. ذکر اين نکته الزامي است که «دولرا» تنها بايد براي بيماراني تجويز ‌شود که بيماري آسم آنها با داروهاي طولاني‌اثر کنترل آسم (به طور مثال يک کورتيکواستروييد استنشاقي) به خوبي کنترل نمي‌شود يا بيماراني که بيماري آنها به حدي شديد است که از همان ابتدا بايد درمان با هر دو داروي کورتيکواستروييد استنشاقي و يک بتادو آگونيست طولاني‌اثر شروع شود. بايد توجه داشت که «دولرا» درماني قطعي نيست و جايگزين داروهاي استنشاقي سريع‌الاثر براي درمان علايم حاد نمي‌شود. هر پاف استنشاقي از «دولرا» حاوي 5 ميکروگرم «فورموترول فومارات» و همچنين 100 يا 200 ميکروگرم «مومتازون فورات» است. دوز پيشنهادي شروع آن بستگي به درمان قبلي آسم دارد. حداکثر دوز روزانه آن نيز 2 استنشاق از «دولرا» 200 ميکرگرم/ 5 ميکروگرم دوبار در روز، صبح و عصر است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد «جلين» (Jalyn)، تک کپسولي که ترکيبي از «دوتاسترايد» (Dutasteride) 5/0 ميلي‌گرمي و «تامسولوسين» (Tamsulosin) 4/0 ميلي‌گرمي است، براي درمان بزرگي خوش‌خيم پروستات (BPH) علامت‌دار مورد تاييد اين اداره قرار گرفته است. در حال حاضر «دوتاسترايد» که با نام «آوودارت» (Avodart) به فروش مي‌رسد، براي درمان BPH علامت‌دار تجويز مي‌شود که خطر احتباس حاد ادراري و جراحي مرتبط با پروستات را کاهش مي‌دهد. «تامسولوسين» نيز يک آلفابلاکر است و براي درمان علايم و نشانه‌هاي BPH استفاده مي‌شود. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده با اين درمان ترکيبي عبارت‌ است از ناتواني جنسي، کاهش ليبيدو، اختلالات پستان (شامل بزرگي و تندرنس پستان)، اختلالات انزال و سرگيجه.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد درمان تزريقي پوکي استخوان را در زنان يائسه که در معرض خطر بالاي شکستگي‌ها قرار دارند، مورد تاييد خود قرار داده است. «پروليا» (Prolia) که همان درمان تزريقي مذکور است، بروز شکستگي‌هاي مهره‌اي، غيرمهره‌اي و هيپ را در زنان يائسه مبتلا به استئوپورز کاهش مي‌دهد. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده با «پروليا» عبارت‌اند از درد کمر، درد در اندام، درد عضلاني، اسکلتي، سطوح بالاي کلسترول و عفونت‌هاي ادراري مثانه. واکنش‌هاي جانبي شديد شامل هيپوکلسمي، عفونت‌هاي شديد (عفونت پوست) و واکنش‌هاي پوستي مانند درماتيت، راش و اگزما خواهند بود. پروليا باعث مهار قابل توجه تغيير و تبديل استخواني مي‌شود و اين مهار ممکن است در ايجاد استئوپورز فک، شکستگي‌هاي غيرمعمول و تاخير در بهبود شکستگي‌ها دخيل باشد. «پروليا» اتلاف و تخريب استخوان را کاهش داده و به توده و قدرت استخواني مي‌افزايد. تزريق اين دارو، هر 6 ماه يک بار توصيه مي‌شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد «اوراويج» (Oravig) را با نام ژنريک «مايکونازول» مورد تاييد خود قرار داده است. «اوراويج» به صورت قرص‌هاي دهاني در دسترس بيماران مبتلا به کانديدياز دهاني ـ حلقي (که اغلب با نام برفک شناخته مي‌شود) قرار گرفته و براي بزرگسالان و کودکان بالاي 16 سال تجويز مي‌شود.
به بيماران يادآوري مي‌شود که «اوراويج» نبايد خرد شود، جويده شود يا بلعيده شود، بلکه اين دارو با تکنولوژي جديد قرص‌هاي دهاني ساخته شده و به لثه دندان مي‌چسبد، بنابراين مايکونازول را در تمام طول روز مستقيما به محل موضعي عفونت رسانده و کمترين حد جذب سيستميک را ايجاد مي‌کند. اوراويج به صورت قرص‌هاي 50 ميلي‌گرم است که روزانه يک عدد تجويز مي‌شود. اين دارو بدون مزه و بو بوده و با فعاليت‌هاي روزانه مانند خوردن و نوشيدن تداخلي ندارد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد داروي «اسپريکس» (Sprix) با نام ژنريک «کتورولاک ترومتامين» براي مديريت کوتاه‌مدت (تا 5 روز) دردهاي حاد متوسط تا نسبتا شديد که به آنالژزيک‌ها در سطح اپيوييد نياز دارند، مورد تاييد اين اداره قرار دارد. «اسپريکس» فرمولاسيون داخل بيني کتورولاک است که به عنوان گزينه درماني مناسب، قوي و با اثر سريع براي رفع درد تجويز مي‌شود. بر پايه گزارش کارخانه سازنده، «اسپريکس» به سرعت از مخاط بيني جذب شده و زمان رسيدن به اوج غلظت خوني آن معادل تزريق داخل عضلاني کتورولاک است. از عوارض جانبي شديد آن مي‌توان به ناراحتي خفيف و گذراي بيني اشاره کرد که شايع‌ترين عارضه گزارش شده آن است. «اسپريکس» در بيماران مبتلا به بيماري زخم پپتيک يا افرادي که سابقه خون‌ريزي از دستگاه گوارش فوقاني دارند، ممنوع است. همچنين در بيماران مشکوک يا تاييد شده به خون‌ريزي عروق مغزي، تمايل به داشتن حوادث هموراژيک يا کساني که در معرض خطر بالاي خون‌ريزي هستند، منع تجويز دارد. از سويي، استفاده از اسپريکس در درمان درد مربوط به جراحي در موارد جراحي باي‌پس عروق کرونر نيز کنتراانديکاسيون دارد. بيماران مبتلا به نارسايي پيشرفته کليوي يا افرادي که در معرض خطر نارسايي کليه هستند، نبايد از اسپريکس استفاده کنند. کل دوره استفاده از اسپريکس و ديگر فرمولاسيون‌هاي کتورولاک نبايد از 5 روز فراتر رود، در غير اين صورت، بيمار را در معرض خطر جدي قرار مي‌دهد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد داروي «پراونج» (Provenge) را با نام ژنريک (Sipuleucel-T) براي درمان متاستازهاي بدون علامت يا با حداقل علامت در سرطان پروستات مقاوم به castrate (مقاوم به هورمون) مورد تاييد خود قرار داده است.  Provenge يک داروي ايمونوتراپي سلولي اتولوگ است که براي القاي پاسخ ايمني عليه پروستاتيک اسيد فسفاتاز (آنتي‌ژني که در بسياري از سرطان‌هاي پروستات بروز مي‌کند) طراحي شده است.
شايع‌ترين عوارض جانبي آن که بروزي بيش از 15 درصد دارد، عبارت‌اند از لرز، خستگي، تب، درد کمر، تهوع، درد مفصل و سردرد. از عوارض جانبي شديد نيز مي‌توان به واکنش‌هاي حاد تزريق و حوادث قلبي عروقي اشاره کرد. اين واکنش‌هاي شديد شامل لرز، تب، خستگي، ضعف، تنگي‌نفس، هيپوکسي، برونکواسپاسم، سرگيجه، سردرد، پرفشاري خون، درد عضلاني، تهوع و استفراغ مي‌باشند.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا به تازگي اعلام کرد قرص‌هاي ترکيبي هورموني به نام «ناتازيا» (Natazia) به عنوان داروي ضدبارداري خوراکي مورد تاييد اين اداره قرار دارد. ناتازيا حاوي دو هورمون زنانه، يک استروژن (استراديول والريت) و يک پروژستين (dienogest) بوده و اولين ضدبارداري خوراکي 4 فازيک است که در بازار دارويي آمريکا به فروش مي‌رسد.
شايع‌ترين عوارض جانبي مشاهده شده در مصرف ناتازيا عبارت است از خون‌ريزي نامنظم، تندرنس پستان، سردرد، تهوع و استفراغ، افزايش وزن و آکنه. زنان مسن‌تر از 35 سال که سيگاري هستند، نبايد از اين دارو استفاده کنند. کشيدن سيگار همراه با مصرف داروهاي ضدبارداري‌هاي ترکيبي خوراکي خطر حوادث جدي قلبي‌عروقي را افزايش مي‌دهد. به کارگيري ناتازيا در زناني که داراي شاخص توده بدني بالاي 30 هستند، هنوز مورد ارزيابي قرار نگرفته است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد «زيکلارا» (Zyclara) با نام ژنريک Imiquimod، به صورت کرم 75/3 درصدي، براي درمان موضعي کراتوزهاي آکتينيک (AK) که از نظر باليني تيپيک، قابل ديدن يا قابل لمس هستند، در بزرگسالان با سيستم ايمني سالم مورد تاييد اين اداره قرار دارد. زيکلارا، يک تعديل‌کننده پاسخ ايمني است.
شايع‌ترين واکنش‌هاي شديد موضعي در پوست که طي 2 هفته درمان با زيکلارا گزارش شده، عبارت‌اند از اريتم (25 درصد)، دلمه بستن يا سخت شدن پوست (14 درصد)، زخم شدن (11 درصد)، پوسته‌پوسته شدن و خشکي (8 درصد). زيکلارا براي استفاده روزانه در يک دوره 6 هفته‌اي که دوز دارو به تدريج افزايش مي‌يابد، به صورت 2 هفته درمان روزانه، 2 هفته بدون درمان و مجددا 2 هفته درمان تجويز مي‌شود. انتظار مي‌رود اين دارو از ماه مي سال 2010 در بازار دارويي ديده شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد «کارباگلو» (Carbaglu) با نام ژنريک «کارگلوميک اسيد» (Carglumic acid) براي درمان وضعيتي که به افزايش سطح آمونياک در خون منجر مي‌شود، مورد تاييد اين اداره قرار دارد. اين بيماري که کمبود NAGS ناميده مي‌شود، يک بيماري ژنتيکي نادر و از دسته اختلالات متابوليکي بوده و پس از به دنيا آمدن در نوزادان ديده مي‌شود.
عوارض جانبي اين دارو عبارت‌اند از استفراغ، درد شکم، تب، تونسيليت، آنمي، عفونت گوش، اسهال، التهاب بيني و گلو و سردرد. دوز ابتدايي پيشنهاد شده 100 تا 250 ميلي‌گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن بدن در روز است. استفاده از ديگر عوامل کاهنده آمونياک خون همراه با کارباگلو، در اپيزودهاي هيپرآمونمي حاد توصيه مي‌شود. دوز دارو بايد با سطح آمونياک و علايم بيمار مطابقت داده شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا «ريتوکسان» (Rituxan) را با نام ژنريک «ريتوکسيماب» (Rituximab) براي درمان بيماران مبتلا به لوکمي لنفوسيتيک مزمن (CLL) مورد تاييد قرار داد. ريتوکسان با دو داروي ديگر شيمي‌درماني، به نام‌هاي «فلودارابين» و «سيکلوفسفاميد» تجويز مي‌شود. ريتوکسان، سومين داروي تاييد شده از سوي FDA براي درمان اين بيماري از سال 2008 مي‌باشد. واکنش‌هاي تزريق که حين تزريق يا طي 24 ساعت پس از آن رخ مي‌دهد، از موارد هشدار براي اين دارو مي‌باشد.

به تازگي عامل ضدنئوپلاستيک «تايکرب» (Tykerb) با نام ژنريک «لاپاتينيب» (Lapatinib) از سوي اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا تاييد شده است. تايکرب، همراه با «فمارا» (Femara) که نام ژنريک آن «لتروزول» (Letrozole) است، به عنوان درمان خط اول سرطان پستان پيشرفته هورمون مثبت و Her-2 مثبت، در زنان يائسه‌اي که براي آنها هورمون درماني انديکاسيون دارد، استفاده مي‌شود. شايع‌ترين عوارض جانبي اين درمان ترکيبي، شامل اسهال، راش، تهوع و خستگي هستند. درمان با تايکرب، با کاهش عملکرد قلبي، صدمه کبدي و بيماري بينابيني ريه/ پنوموني همراه است. از سويي ممکن است باعث صدمه به جنين بيماران بارداري شود که از اين دارو استفاده مي‌کنند. تاثير اين درمان ترکيبي بر بقاي کلي بيماران هنوز مشخص نشده است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد قرص‌هاي «آمپيرا» (Ampyra) را با نام ژنريک «دالفامپريدين» (dalfampridine) براي بهبود راه رفتن بيماران مبتلا به بيماري مالتيپل اسکلروزيس (MS) مورد تاييد خود قرار داده است. اين اولين دارويي است که براي اين منظور به‌وسيله FDA تصويب شده است. دوز پيشنهادي براي تجويز آمپيرا، 10 ميلي‌گرم، دو بار در روز است که در صورت افزايش دوز، ممکن است باعث تشنج شود. شايع‌ترين عوارض جانبي اين دارو عبارت‌اند از عفونت مجاري ادراري، بي‌خوابي، سرگيجه، سردرد، تهوع، ضعف، درد کمر، اختلال تعادل، تورم در بيني يا گلو، يبوست، اسهال، سوء هاضمه، درد گلو و احساس سوختگي، سوزش و خارش در پوست. آمپيرا نبايد در بيماران مبتلا به نارسايي  متوسط تا شديد کليوي تجويز شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد دوزهاي بالاي «فلوزون» (Fluzone) که واکسن ويروس غيرفعال شده آنفلوآنزاست، مورد تاييد اين اداره قرار دارد. اين واکسن براي استفاده در افراد 65 سال و بالاتر براي پيشگيري از بيماري ايجاد شده بوسيله ويروس آنفلوآنزاي زيرگروه A و B تاييد شده است. هر 5/0 ميلي‌ليتر از فلوزون با دوز بالا، حاوي 180 ميکروگرم هماگلوتينين ويروس آنفلوآنزا است که ترکيبي از هر سه گونه ويروس آنفلوآنزا به ميزان 60 ميکروگرم است، در حاليکه ديگر واکسن‌هاي فصلي تاييد شده براي بزرگسالان، حاوي 15 ميکروگرم از هر سه گونه ويروس آنفلوآنزا در هر دوز است. درد، قرمزي و تورم در محل تزريق، هم‌چنين سردرد، درد عضلاني، تب و خستگي از عوارض شايع آن است.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد داروي «آکتمرا» (Actemra) را با نام ژنريک «توسيليزوماب» (Tocilizumab) براي درمان بيماران بزرگسال مبتلا به انواع متوسط تا شديد آرتريت روماتوييد فعال که پاسخ ناکافي به درمان با يک يا تعداد بيشتري از آنتاگونيست‌هاي فاکتور نکروز دهنده تومور (TNF) داده‌اند، مورد تاييد خود قرار داده است. 
«آکتمرا»، آنتي‌بادي تک‌دودماني مهارکننده گيرنده اينترلوکين -6 است که مي‌تواند به تنهايي يا در ترکيب با متوتروکسات يا ديگر داروهاي ضد روماتوييد اصلاح کننده بيماري مصرف شود.  عوارض جانبي جدي همراه با اين دارو عبارت‌اند از عفونت‌هاي جدي که شايد به بستري شدن بيمار يا حتي مرگ وي منجر شود، پارگي دستگاه گوارش و واکنش‌هاي افزايش حساسيت شامل آنافيلاکسي. شايع‌ترين عوارض جانبي آن عبارت‌اند از عفونت دستگاه تنفسي فوقاني، نازوفارنژيت، سردرد، افزايش فشار خون و افزايش سطح آنزيم‌هاي کبدي (که اغلب برگشت‌پذير هستند و به صدمه دايمي کبد منجر نمي‌شوند)، افزايش سطح کلسترول تام، نوتروپني و ترومبوسيتوپني. آکتمرا، ماهي يک‌بار داخل وريدي تجويز مي‌شود که دوز پيشنهادي براي آن، 4 ميلي‌گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن بدن است. براي رسيدن به پاسخ باليني مورد نياز، شايد لازم باشد دوز آن به 8 ميلي‌گرم به ازاي هر کيلوگرم وزن بدن هم برسد.  

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد چسب‌هاي پوستي کوتنزا (Qutenza)، که حاوي Capsaicin 8 درصدي بوده و براي درمان درد نورالژي پس از هرپس (PHN) استفاد مي‌شود، مورد تاييد اين اداره قرار دارد. کوتنزا حاوي Capsaicin است که در گياه فلفل تند يافت مي‌شود و اولين داروي تجويزي حاوي Capsaicin مصنوعي، خالص و تغليظ شده است که به وسيله FDA تاييد شده است.
شايع‌ترين عوارض جانبي آن عبارت است از درد، تورم، خارش، قرمزي و برآمدگي در محل کاربرد اين چسب‌ها. کوتنزا بايد به وسيله پزشک کارگذاري شود، زيرا قرار دادن آن روي پوست مي‌تواند دردناک باشد و نياز به استفاده از بي‌حس‌کننده‌هاي موضعي، همچنين برطرف‌کننده‌هاي درد، مانند يخ يا ضد دردهاي اوپيوييدي دارد. از سويي بيمار بايد براي حداقل يک ساعت پس از قرار دادن چسب تحت نظر باشد، زيرا به دنبال گذاشتن ‌آن خطر افزايش قابل‌توجه فشارخون وجود دارد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا در 14 دسامبر 2009 اعلام کرد داروي تزريقي و طولاني‌اثر «زيپرکسا رلپرو» (Zyprexa Relprew) براي درمان اسکيزوفرني در بزرگسالان مورد تاييد اين اداره قرار دارد. اين داروي آنتي‌سايکوتيک طولاني‌اثر به صورت داخل عضلاني تزريق شده و اولانزاپين را براي مدت 4 هفته در اختيار بيمار قرار مي‌دهد. يکي از مزاياي اين دارو اين است که به روان‌پزشکان اجازه مي‌دهد بدانند دقيقا چه موقع بيمار داروي خود را مي‌گيرد و اگر بيمار طبق برنامه تزريق خود مراجعه نکند، ميزان مشارکت وي در برنامه‌هاي درماني سنجيده مي‌شود. شايع‌ترين عوارض جانبي آن عبارت‌اند از سردرد، آرام‌بخشي‌، افزايش وزن، سرفه، اسهال، دردکمر، تهوع، خواب‌آلودگي، دهان خشک، نازوفارنژيت، افزايش اشتها و استفراغ. اين دارو در دوزهاي 150، 210، 300 و 405 ميلي‌گرمي در دسترس قرار دارد و بسته به دوز آن، اولانزاپين درماني به مدت 2 تا 4 هفته براي بيمار مهيا خواهد بود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد داروي «استلارا» (Stelara) با نام ژنريک «ustekinumab» که يک محصول بيولوژيک است، براي بزرگسالان مبتلا به فرم‌هاي متوسط تا شديد پسوريازيس که کانديد فوتوتراپي يا درمان سيستميک هستند، مورد تاييد اين اداره قرار دارد. «استلارا»، يک آنتي‌بادي مونوکلونال (تک‌دودماني) است که عمل آنتي‌بادي‌هاي خودي را در بدن تقليد مي‌کند و در واقع، يک مولکول توليد شده در آزمايشگاه محسوب مي‌شود.
اين محصول بيولوژيک، پسوريازيس را با بلوک کردن عملکرد دو پروتئين که در توليد زياد سلول‌هاي پوستي و التهاب شرکت دارند، درمان مي‌کند. از آنجا که «استلارا» سيستم ايمني را سرکوب مي‌کند، خطر ابتلا به عفونت در بيماران بيشتر مي‌شود، به‌طوري که عفونت‌هاي شديد ناشي از ويروس‌ها، قارچ يا باکتري ممکن است در تمام بدن پخش شده و به بستري شدن آنها در بيمارستان منجر شود. همچنين ممکن است خطر پيشرفت سرطان نيز بيشتر ‌شود، بنابراين توصيه شده بيماران قبل از شروع درمان، از نظر TB بررسي شوند و در طول درمان نيز مرتبا علايم و نشانه‌هاي آنها تحت کنترل باشد. از سويي، اين بيماران نبايد از واکسن‌هاي زنده استفاده نمايند.
روش تجويز اين دارو، تزريق زيرجلدي است که در هفته صفر و 4 داده شده و پس از آن هر 12 هفته دنبال مي‌شود. دوز پيشنهادي براي شروع درمان در بيماران با وزن کمتر يا مساوي 100 کيلوگرم، 45 ميلي‌گرم و در افراد بالاي 100 کيلوگرم، 90 ميلي‌گرم است.

محلول خوراکي «سابريل»» (Sabril) با نام تجارتي «ويگاباترين» (Vigabatrin) براي درمان اسپاسم‌هاي نوزادان در کودکان ميان سنين يک ماه تا دو سال، توسط اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا مورد تاييد قرار گرفت. «سابريل» اولين دارو در آمريکا است که براي درمان اين اختلال (که به صورت انواع شديد تشنج خود را نشان مي‌دهد و اغلب در سال اول زندگي و بيشتر بين چهار تا هشت ماهگي بروز مي‌کند)، مورد موافقت اين اداره قرار گرفته است.
اختلال مذکور مي‌تواند ناتوان‌کننده باشد، زيرا حملات تشنج که اغلب کنترل آنها هم مشکل است، به صورت روزانه اتفاق مي‌افتند. لازم به ذکر است قرص «سابريل»، قبلا براي استفاده در بزرگسالان مبتلا به تشنج‌هاي پارشيال پيچيده، همراه با ديگر داروها تاييد شده بود. «سابريل» به صورت داروي موسوم به يتيم (Orphan)طراحي شده است. نکته مهم در رابطه با اين دارو، آسيبي است که به حس بينايي بيماران وارد مي‌شود، به طوري‌که بسته‌هاي حاوي اين داروها حاوي هشدارهايي است که توضيح مي‌دهند ممکن است مصرف «سابريل» به از دست رفتن پيشرونده ديد محيطي همراه با کاهش بالقوه حدت ديد منجر شود. خطر آسيب بينايي با افزايش دوز دارو و مدت مصرف افزايش مي‌يابد، اما کمترين دوزهاي «سابريل» نيز ممکن است آسيب بينايي به همراه داشته باشند. معاينه مرتب بينايي براي بيماراني که «سابريل» مصرف مي‌کنند، لازم است. از آنجا که اين آسيب مي‌تواند دايمي بشود، تجويز «سابريل» تنها به صورت محدود تجويز مي‌شود.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا در تاريخ 13 آگوست 2009 اعلام کرد داروي «امبدا» (Embeda) (ترکيبي از مورفين سولفات و نالتروکسان هيدروکلرايد)، به صورت کپسول‌هاي پيوسته ـ رهش و براي استفاده خوراکي مورد تاييد اين اداره قرار دارد. «امبدا» يک اپيوييد آنالژزيک با اثر طولاني است که براي مديريت دردهاي متوسط تا شديد و زماني که بيمار براي مدت طولاني به مصرف مرتب و روزانه آنالژزيک‌هاي اپيوييدي نياز دارد، استفاده مي‌شود. «امبدا» اولين اپيوييد با اثر طولاني است که از سوي FDA تاييد شده و به گونه‌اي است که تمايل و يوفورياي وابسته به دارو را در بيماران کم مي‌کند. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده با مصرف اين دارو عبارت است از يبوست، تهوع و خواب‌آلودگي. «امبدا» روزي يک تا دو بار در روز تجويز مي‌شود و چون پيوسته‌ـ رهش است نبايد جويده شود، خرد شود يا حل گردد، زيرا احتمال آزاد شدن سريع و جذب دوز کشنده‌اي از مورفين وجود دارد. علاوه بر اين، «امبدا» به عنوان دارويي که هر زمان بيمار بخواهد مصرف کند، نيست و انديکاسيوني براي استفاده در آرام‌سازي دردهاي پس از جراحي ندارد.

در تاريخ 20 آگوست 2009، اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد واکسن «هيبريکس» (Hiberix) را براي پيشگيري از عفونت ناشي از باکتري هموفيلوس آنفلوآنزاي تيپ b يا Hib ساخت کارخانه معتبر گلکسکواسميت‌کلاين مورد تاييد خود قرار داده است. عفونت با Hib مي‌تواند به مننژيت منجر شود؛ بيماري‌اي که شديد و گاهي کشنده است. اين واکسن به عنوان يک دوز يادآور براي کودکان 15 ماه تا چهار سال تجويز مي‌شود. امروزه Hiberix در نزديک به 100 کشور استفاده مي‌شود. عوارض جانبي شايعي که با تزريق اين واکسن در کودکان ديده مي‌شود، شامل درد و قرمزي در محل تزريق، تب، بي‌حوصلگي، از دست دادن اشتها و بي‌قراري است. از موارد منع مصرف اين واکسن مي‌توان واکنش‌هاي آلرژيک شديد (مانند آنافيلاکسي) پس از تجويز دوز قبلي از هرگونه واکسن Hib يا واکسن‌هاي حاوي توکسوييد تتانوس يا هر جزيي از Hiberix را نام برد.

اداره نظارت بر غذا و داروي آمريکا اعلام کرد قرص «سافريس» (Saphris) با نام ژنريک «آسناپين» (Asenapine) براي درمان بزرگسالان مبتلا به اسکيزوفرني و همچنين درمان اختلالات دوقطبي I در بزرگسالان مورد تاييد اين اداره قرار دارد. اين دارو مي‌تواند به عنوان خط اول درمان اين بيماران استفاده شود.
«سافريس» متعلق به کلاس داروهايي است که آنتي‌سايکوتيک‌هاي آتيپيک ناميده مي‌شوند. شايع‌ترين عوارض جانبي همراه با مصرف اين دارو که در کارآزمايي‌هاي باليني توسط بيماران مبتلا به اسکيزوفرني گزارش شده، عبارت‌اند از آکاتيژيا، کاهش حساسيت دهاني و خواب‌آلودگي. عوارض جانبي شايعي که در بيماران مبتلا به اختلالات دوقطبي I ديده شده شامل خواب‌آلودگي، سرگيجه، اختلالات حرکتي به غير از آکاتژيا و افزايش وزن بوده است. از آنجايي که بيماري‌هاي رواني مانند اسکيزوفرني و اختلال دوقطبي I، به بدتر شدن روند زندگي بيماران و خانواده آنها منجر مي‌شود، به درمان طولاني‌مدت و براي تمام طول زندگي نياز دارند که داروي جديد تا حد زيادي از مشکلات آنها مي‌کاهد و به طور موثري مي‌تواند به افراد با بيماري‌هاي رواني کمک کند تا زندگي مستقلي داشته باشند. اين دارو در کارآزمايي‌هاي باليني متعددي که انجام گرفته، ثابت شده که نسبت به دارونما، به طور چشم‌گيري علايم بيمار را بهبود مي‌بخشد. دوز شروع دارو،‌ پنج ميلي‌گرم، روزي دو بار است.